Usługi Rozwoju Metody Analizy od Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma oferuje dostosowane usługi rozwoju analizy mRNA, w tym identyfikację plazmy, mRNA i lipidowych nanoparticle-mRNA (LNP-mRNA), oraz procesu/produktu związanych z nieczystościami.
Ofiarowujemy rozwiązania dotyczące rozwijania i walidacji metod analitycznych odpowiednich dla poszczególnych faz. Nasz zespół ma znaczne doświadczenie w dziedzinie analizy na wszystkich etapach cyklu życia rozwoju biologicznego, od protokołów wczesnofazowych po optymalizację metod kontroli jakości na późnych etapach. Testy są projektowane z uwzględnieniem odpowiednich farmakopei (UE i USA monografie), wytycznych regulacyjnych (ICH, FDA i EMA) oraz praktyk GMP/GLP.
Skrótowiec:
ICH: Międzynarodowe Stowarzyszenie ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych w Zakresie Leków na Potrzeby Człowieka
FDA: Administracja Żywności i Leków
EMA: Europejskie Biuro Leków
GMP: Dobre Praktyki Produkcji
GLP: Dobre Praktyki Laboratorium
Szczegóły usług
- Rozwój i optymalizacja metod dla kontroli procesowych, wydawania i badań stabilności
- Kwalifikacja/walidacja metody analitycznej
- Kontrola jakości (QC) i badania stabilności partii badawczych
- Generowanie i charakterystyka standardów odniesienia
- Transfer technologiczny do QC
Rozwój Metod i Preliminary Walidacja:
|
Atrybut Jakości
|
Metody analityczne
|
|
Okrągły P lasmid
(c ircP lasmid )
|
Procent plazmidów supercoilowych
|
Elektroforeza kapilarna z fluorescencją indukowaną lasem (CE-LIF)
|
|
Wysoko wydajna chromatografia ciekła z wymianą anionową (AEX-HPLC)
|
|
H białka komórkowe resztkowe (HCP)
|
Analiza immunoenzymatyczna (ELISA)
|
|
H resztkowe DNA komórkowe (HCD)
|
Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (qpcr)
|
|
Resztkowe RNA
|
qPCR
|
|
Residuałowy Biały Cukier
|
Metoda Kwasu Bicynkonowego (B CA)
|
|
Residuałowe Antybiotyki
|
Elisa
|
|
Linearizowany Plazmid
|
Czystość Linearizowanego Plazmidu
|
Elektroforeza Kapilarna (CE)
|
|
mRNA
|
m Integralność RNA
|
CE, Elektroforeza Gelowa w Kapilarze z Detektorem Fluorescencji Indukowanej Laserem (CGE-LIF)
|
|
Produktowe nieczystości - aglomeraty
|
Chromatografia wykluczania rozmiaru Wysoko Wydajna Chromatografia Płynowa (SEC-HPLC)
|
|
Produktowe nieczystości - fragment mRNA
|
Chromatografia faz odwrotnych Wysoko Wydajna Chromatografia Płynowa (RP-HPLC)
|
|
Produktowe nieczystości - g sRNA
|
Elisa
|
|
m Efektywność zakonczenia RNA
|
Chromatografia Płynowa-Masa Spektrometria ( L C-MS) Po trawieniu
|
|
Rozkład PolyA
|
L C-MS Po Dygestii
|
|
H białka komórkowe resztkowe (HCP)
|
Elisa
|
|
H resztkowe DNA komórkowe (HCD)
|
qPCR
|
|
Residual DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
L ipid Component
|
Wysoko wydajna chromatografia ciekła z detektorem załadowanego aerosolu ( H PLC-CAD)
|
|
L zawartość lipidów
|
H PLC-CAD
|
Oś czasu rozwiązań CDMO dla mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
