Znaczenie kontroli jakości w biologii
Jakość farmaceutyczna jest podstawą, która daje pacjentom i konsumentom pewność co do bezpieczeństwa i skuteczności ich leków.
Kontrola jakości (QC) i zwolnienie wszystkich surowców, roztworów masowych, materiałów w procesie, substancji leczniczych (DS) i produktów leczniczych (DP) odgrywają kluczową rolę w programie badawczo-produkcyjnym, zapewniając partię po partii konsystencja.
Usługi kontroli jakości Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, dostawca usług w zakresie opracowywania i produkcji na zlecenie (CDMO), świadczy wysokiej jakości i opłacalne usługi bioanalityczne, wspierając naszych klientów w zakresie kontroli jakości i uwalniania serii leków biologicznych GMP od etapu przedklinicznego do komercyjnego.
Projektujemy testy QC pod kątem wyglądu, identyfikacji, aktywności, czystości i zanieczyszczeń, zgodnie z wytycznymi jakości Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH), odpowiednią Farmakopeą (monografie UE i USA), wytycznymi regulacyjnymi (ICH, FDA i EMEA) oraz dobrą produkcją Praktyka (GMP)/Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP).
Jesteśmy ekspertami w kontroli jakości białek i kontroli jakości plazmidowego DNA.
Techniki testowania
|
Testy biochemiczne
Ultrafioletowe (UV)
Elektroforeza żelowa – Agaroza, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Testy kolorymetryczne (UV/VIS), fluorescencji i chemiluminescencji
Analiza nukleazy (na nacinaniu i fluorescencji) i proteazy (na elektroforezie i fluorescencji)
Białko komórki gospodarza (test immunoenzymatyczny, ELISA) i DNA (Picogreen i qPCR)
|
|
Badania fizykochemiczne
Osmolalność, pH i przewodność
Wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC),
Chromatografia wykluczania wielkości (SEC),
Chromatografia jonowymienna (IEX)/wariant ładunku,
Chromatografia oddziaływań hydrofobowych (HIC),
Chromatografia z odwróconą fazą (RP) i ultrawysokosprawna chromatografia cieczowa (UHPLC)
Mikroprzepływowy – mikrochip, ogniskowanie izoelektryczne (IEF)
|
|
Drobnoustroje
Lizat amebocytów endotoksyny i limulusa (LAL) (Kinetic-QCL), Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP)/Farmakopea Europejska (EP)
Obciążenie biologiczne i sterylność (USP/EP)
Testy płytkowe
|
|
Moc oparta na komórkach
Transfekcja komórek, ELISA, cytometria przepływowa, powierzchniowy rezonans plazmonowy (SPR)
|
|
Charakterystyka struktury białka
|
|
Badania stabilności
|
Nasze Doświadczenie
Yaohai Bio-pharma ma doświadczenie w pracy z wieloma klasami dużych cząsteczek, w tym między innymi:
Peptydy: Peptydy sprzężone, peptydy PEGylowane, peptydy fuzyjne
Białka: Białka glikozylowane, białka nieglikozylowane, białka fuzyjne, białka skoniugowane, przeciwciała monoklonalne (mAb), przeciwciała poliklonalne, przeciwciała bispecyficzne, oligosacharydy, szczepionki
Kwas nukleinowy: Plazmidowy DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
