Yaohai Bio-pharma zapewnia elastyczne i dostosowane do indywidualnych potrzeb rozwiązania analityczne, w tym opracowywanie i walidację metod analitycznych odpowiednich dla fazy.
Nasz zespół posiada znaczną wiedzę specjalistyczną w zakresie analiz na wszystkich etapach cyklu życia produktów biologicznych, od protokołów na wczesnym etapie po optymalizację metod kontroli jakości (QC) na późnym etapie. Testy są projektowane z uwzględnieniem odpowiednich Farmakopei (monografie UE i USA), wytycznych regulacyjnych (ICH, FDA i EMEA) oraz praktyk GMP/GLP.
Nasz zespół posiada znaczną wiedzę specjalistyczną w zakresie analiz różnych typów rekombinowanych białek lub peptydów, np. rekombinowanych szczepionek, VHH/nanoprzeciwciał, fragmentów przeciwciał, hormonów, cytokin, czynników wzrostu (GF), enzymów, kolagenów, białek fuzyjnych lub skoniugowanych oraz wszelkie inne białka/peptydy pochodzenia mikrobiologicznego.
Szczegóły usługi
- Opracowanie i optymalizacja metod kontroli w trakcie procesu, badań uwalniania i stabilności
- Kwalifikacja/walidacja metody analitycznej
- Badania jakości i stabilności partii badawczych
- Generowanie i charakterystyka standardów referencyjnych
- Charakterystyka białek (fizykochemiczna i struktura); Ocena porównywalności i podobieństwa
- Transfer technologii do kontroli jakości
Opracowanie metody i wstępna walidacja:
| Atrybuty jakości |
Metody analityczne |
Czas dostawy (dni robocze) |
| Całkowita zawartość białka |
UV (ultrafiolet), BCA (kwas bicynchoninowy), Bradford, Lowry |
20 |
| Tożsamość białka docelowego |
WB (Western blot) |
20 |
| Czystość, warianty wielkości |
SEC-HPLC (chromatografia wykluczania wielkości – wysokosprawna chromatografia cieczowa) |
20 ~ 40 |
| CE-SDS (elektroforeza kapilarna – dodecylosiarczan sodu) |
20 ~ 40 |
| Czystość, warianty ładunku |
IEX-HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa jonowymienna) |
20 ~ 40 |
| iCIEF (obrazowe ogniskowanie izoelektryczne kapilarne) |
20 ~ 40 |
| Czystość, hydrofobowość |
RP-HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconą fazą) |
20 ~ 40 |
| HIC-HPLC (chromatografia oddziaływań hydrofobowych – wysokosprawna chromatografia cieczowa) |
20 ~ 40 |
| Mapowanie peptydów |
HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa) |
20 ~ 40 |
| Mapowanie peptydów MS |
LC-MS (chromatografia cieczowa-spektrometria mas) |
20 ~ 40 |
| Punkt izoelektryczny (pI) |
cIEF (kapilarne ogniskowanie izoelektryczne) |
20 ~ 40 |
| Białko komórki gospodarza (HCP) |
ELISA (test immunoenzymatyczny) |
20 ~ 40 |
| DNA komórki gospodarza (HCD) |
qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy) |
20 ~ 40 |
| Pozostały RNA |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Pozostałości antybiotyków |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Pozostały IPTG |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Pozostałości środków przeciwpieniących |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Pozostały Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Zawartość PEG-a |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Pozostały Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Inne zanieczyszczenia związane z produktem/procesem |
HPLC, ELISA itp. |
Do ustalenia (do ustalenia) |
Powiązane usługi
Charakterystyka struktury białka
Kontrola jakości (QC) i Badania stabilności
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
