Znaczenie pilotażowego zwiększania skali
Niektóre urządzenia różnią się od rozwoju (na małą skalę) do produkcji GMP (na dużą skalę), np. fermentory i wirowanie. Skalowanie pilotażowe jest kluczowym etapem wypełniania luki pomiędzy rozwojem a skalą na dużą skalę lub komercyjną. Przed przystąpieniem do produkcji na dużą skalę można przeprowadzić pilotażowe zwiększenie skali, co umożliwi przetestowanie i optymalizację procesu wytwarzania substancji leczniczej (DS) podczas rozwoju i produkcji na małą skalę.
Słowa kluczowe: od skali laboratoryjnej do pilotażowej i dużej, od etapu laboratoryjnego i rozwojowego do skali pilotażowej i produkcyjnej, skalowanie bioprocesu
Zastosowanie: transfer technologii, przemysł biofarmaceutyczny, medycyna ludzka, medycyna zwierzęca, szczepionki, rekombinowane wielkocząsteczkowe leki biologiczne, rekombinowane leki biologiczne, odczynnik biologiczny
Pilotażowe usługi zwiększania skali firmy Yaohai Bio-Pharma
Skala pilotażowa typu GMP
- Fermentory z mieszaniem ze stali nierdzewnej 30L, 70L.
- Odpowiednie wirowanie, homogenizacja wysokociśnieniowa i system chromatografii.
- Kontrola jakości (QC) i zapewnienie jakości (QA) DS na miejscu.
- Produkty dostarczane, w tym cała odpowiednia dokumentacja (proces odpowiedni dla skali produkcyjnej GMP) i DS inne niż GMP.
Szczegóły usługi
- Zwiększanie skali procesu fermentacji poprzedzającej
- Zwiększanie skali dalszego procesu oczyszczania
- Optymalizacja procesu
- Transfer procesu do produkcji na dużą skalę
Rodzaje organizmów
Bakteria (Escherichia coli)
Drożdże (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polimorfa)
Inne mikroorganizmy wymagające laboratoriów na poziomie bezpieczeństwa biologicznego (BSL-1 lub BSL-2).
Rodzaje produktów
Rekombinowana szczepionka podjednostkowa, szczepionka zawierająca cząstki wirusopodobne (VLP), przeciwciało jednodomenowe (sdAb), fragmenty przeciwciał, peptydy, cytokiny, czynniki wzrostu, enzymy i inne białka, plazmidowy DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NIE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
