DNS vakcīnām un mRNS vakcīnām ir līdzības, jo abas var kodēt jebkuru antigēnu, kas saistīts ar patogēniem mikroorganismiem vai audzējiem, un var stimulēt imūnreakciju, neizmantojot vīrusu vektorus vai adjuvantus. Tomēr struktūras ziņā DNS vakcīnas ir stabilākas nekā mRNS vakcīnas. Papildus to izmantošanai infekcijas slimību profilaksē DNS vakcīnas ir uzkrājušas arī bagātīgu klīnisko pieredzi audzēju terapijas jomā. DNS vakcīnām ir ievērojams tirgus pielietojums gan cilvēku, gan veterināro vakcīnu jomā.
Yaohai Bio-Pharma ar savu jaudīgo procesu izstrādes platformu un plašo pieredzi plazmīdu DNS ražošanā var nodrošināt klientiem vienas pieturas risinājumu no plazmīdas DNS celma izstrādes līdz GMP ražošanai. Mēs elastīgi pielāgojam apkalpošanas procesu atbilstoši klientu pielāgotajām vajadzībām un nodrošinām augstas kvalitātes DNS zāļu vielu (DS) vai zāļu produktu (DP) daudzumos no desmit gramiem līdz simtiem gramu, kā arī pilnīgu izstrādes un GMP ražošanas uzskaiti. un testēšanas atskaites.
Yaohai Bio-Pharma vienas pieturas plazmīdas DNS šķīdums
Piegādes
| Pakāpe |
Piegādes |
specifikācija |
Aplikācijas |
| nav GMP |
Zāļu viela |
0.2–10 g (plazmīdas DNS) |
Preklīniskie pētījumi,
Analītiskās metodes izstrāde,
Pirmsstabilitātes pētījumi,
Formulējuma izstrāde
|
| Zāļu produkts |
| GMP, sterils |
Zāļu viela |
10–100 g (plazmīdas DNS) |
Jaunas pētnieciskās zāles (IND),
Klīniskā izmēģinājuma atļauja (CTA),
Klīnisko pētījumu piedāvājums,
Bioloģiskās licences pieteikums (BLA),
Komerciālā piegāde
|
| Zāļu produkts |
20,000 XNUMX flakonu (šķidru vai liofilizētu), pilnšļirču vai kārtridžu |
Yaohai Plasmid CDMO pakalpojumi, kas aptver visu mRNS dzīves ciklu
Platformas iespējas
Plazmīdu DNS fermentācijas tehnoloģija
- Ar augsta blīvuma fermentāciju mūsu platformas procesā plazmīdas DNS iznākums sasniedza 1000 mg / l
- Nav dzīvnieku izcelsmes avotu, nav pievienotas antibiotikas vai normatīvajām prasībām atbilstošu antibiotiku izmantošana
- Pamatojoties uz QbD un DoE koncepciju, ātri identificējiet ietekmējošos faktorus, lai sasniegtu procesa attīstības mērķus
- Pēc 2 līdz 3 apstiprināšanas partijām izmēģinājuma process tiek soli pa solim pastiprināts, lai samazinātu procesa apjoma palielināšanas un procesa pārsūtīšanas risku.
|
Vakcīnas veids
|
Klienta vajadzības
|
Yaohai risinājumi
|
|
Terapeitiskā DNS vakcīna
|
Fermentācijas procesa attīstība: Koncentrējieties uz plazmīdu DNS ražošanu
|
Mēs izstrādājām dzīvnieku nesaturošu barotni un inženierijas baktēriju fermentācijas procesu E. coli, un padeves partijas fermentācijas iznākums pārsniedz 1000 mg/l plazmīdas DNS.
|
Plazmīdu DNS attīrīšanas process
- Mēs formulējam izstrādes un ražošanas stratēģijas, pamatojoties uz projekta sarežģītību, lai atbilstu galvenajām produkta kvalitātes īpašībām, vienlaikus uzlabojot plazmīdu atgūšanu.
- Mēs esam izveidojuši stabilu un mērogojamu nepārtrauktas šķelšanās procesu, kā arī trīspakāpju hromatogrāfijas procesu, kas var efektīvi uztvert supercoiled plazmīdas un likvidēt RNS, HCP, HCD un endotoksīnus.
| Vakcīnas veids |
Tehnoloģiju grūtības |
Yaohai's Deliveables |
| Profilaktiskā DNS vakcīna |
Sākotnējā klienta procesā HCD pārsniedza kvalitātes standartu, un plazmīdas superspirāles īpatsvars bija aptuveni 80%.
Procesa attīstības mērķi:
• Atlikušais HCD < 1%;
• Superhelix plazmīdu īpatsvars > 90%.
|
Mēs optimizējām attīrīšanas procesu atbilstoši kritiskajiem kvalitātes rādītājiem.
Plamidīdu paraugu testēšanas rezultāti:
• superspirāles īpatsvars bija > 95%;
• HCD atlikums bija < 1%;
• HCP un endotoksīnu atliekas atbilda kvalitātes standartiem.
|
Analītiskās metodes izstrāde
- Mēs ievērojam tādas vadlīnijas kā ICH, Ķīnas farmakopeja (Chp) un Amerikas Savienoto Valstu farmakopeja (USP) un izveidojam visaptverošas metožu izstrādes, apstiprināšanas un apstiprināšanas stratēģijas, kuru pamatā ir produkta lietošana un kvalitātes raksturlielumi.
- Mūsu izstrādes projektos ietilpst ultrasuperspirāles plazmīdu tīrība (HPLC/CE-analītiskā metode), HCD, HCP, atlikušās RNS, atlikušās antibiotikas utt., ņemot vērā specifiku, linearitāti/diapazonu, precizitāti, precizitāti, robustumu utt.
Mēs esam izstrādājuši plazmīdu DNS analīzes protokolu, kura pamatā ir kapilārā gēla elektroforēze ar lāzera inducētu fluorescences noteikšanu (CGE-LIF). Šī metode efektīvi atdala dažādu konformāciju plazmīdu DNS ar augstu izšķirtspēju un labu reproducējamību.
LV
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
