Yaohai Bio-Pharma piedāvā pilnībā integrētu līgumražošanas pakalpojumu un risinājumu komplektu bioloģisko produktu aseptiskai pildīšanai un apdarei. Katra no GMP līmeņa augsto tehnoloģiju automātiskās uzpildes un apdares līnijām atbilst NMPA, FDA un EMA GMP noteikumiem un ietver:
- Īpaša flakonu šķirošana, mazgāšana un depirogenēšana uz vietas
- Preparātu sagatavošana un sterilizējošā filtrēšana
- Aseptiska pildīšana, aizbāžņi un aizbāžņi A pakāpes vidē ar B kategorijas vidi šķidriem zāļu produktiem (DP)
- Aseptiska pildīšana, daļēja aizbāzšana, liofilizācija, pilnīga aizbāzšana un aizbāžņi A klases vidē ar B kategorijas apkārtni liofilizētiem produktiem
- Pildīto zāļu (DP) pārbaude, marķēšana un iepakošana
Atslēgas vārdi: aseptiska zāļu ražošana, aseptisko zāļu ražošana, aseptiska apstrāde, aseptiska zāļu ražošana
Pielietojums: biofarmācijas rūpniecība, cilvēku medicīna, dzīvnieku medicīna, vakcīna, rekombinantas lielas molekulas bioloģiskās vielas, bioloģiskās vielas, bioloģiskais reaģents
Aizpildīt un pabeigt Jauda Yaohai Bio-Pharma
Mēs piedāvājam aizpildīšanas un pabeigšanas risinājumus dažādām bioloģiskām modalitātēm un placebo, kas atbilst vajadzībām pēc jaunu zāļu lietošanas (IND) / klīniskās izpētes pieteikuma (CTA) un bioloģiskās licences pieteikuma (BLA) / tirdzniecības atļaujas pieteikuma (MAA) iesniegšanas, klīniskajiem pētījumiem. piegādes un reģistrācijas apliecības īpašnieka (MAH) komercializācijas piegādi.
Mūsu Fill & Finish pakalpojumi ir balstīti uz plašu iepakošanas sistēmu klāstu, tostarp, bet ne tikai:
| līnija |
Iepakošanas sistēmas |
specifikācija |
Precizitāte |
Batch Ietilpība |
Gada jauda |
| line 1 |
Flakoni (šķidrums) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 miljoni |
| Flakoni (liofilizēti) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 miljoni |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 miljoni |
| line 2 |
Pilnšļirces (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20,000 |
8 miljoni |
| Kārtridži |
3 ml |
20,000 |
8 miljoni |
Uzpildes un apdares aprīkojums
- A klases Laminar Flow kapuce aseptiskai pildīšanai
- O-RABS sistēma A klases vides aizsardzībā ar B pakāpes apkārtni
- Pilnībā automātiska iekraušanas un izkraušanas sistēma
- Liofilizators ar pilnībā automātisku sterilizācijas vietā (SIP) / Clean-In-Place (CIP) sistēmu
- Slāpekļa aizsardzības ierīce
- Daļiņu mērīšanas sistēmu (PMS) tiešsaistes uzraudzības sistēma
Aizpildīšanas un apdares pakalpojumi dažādām bioloģiskām metodēm
Vakcīnas– rekombinantās apakšvienību vakcīnas, vīrusiem līdzīgas daļiņas (VLP), peptīdu konjugāta vakcīnas, ar baktērijām ekstrahēti antigēni utt.
Nanoantivielas (Nb)-vienvērtīgas, divvērtīgas vai trīsvērtīgas Nb / viena domēna antivielas (sdAbs).
Antivielu fragmenti-Fragmenta antigēna saistīšanās (Fab), vienas ķēdes fragmenta mainīgie (scFv), smagās ķēdes antivielas (VHH)/viena domēna antivielas (sdAb) mainīgais domēns.
Antivielas– monoklonālās antivielas, bispecifiskās antivielas.
Peptīdi / hormoni-GLP-1 analogs, augšanas hormons (GH), insulīns, parathormons (PTH 1-34) utt.
Citokīni-Interleikīns-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferons (IFN), Granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF), Osteocītu faktors (OF) utt.
Izaugsmes faktori-Fibroblastu augšanas faktors (FGF), epidermas augšanas faktors (EGF), keratinocītu augšanas faktors (KGF), trombocītu augšanas faktors (PDGF) utt.
Fermenti-Cas9 nukleāze (gēnu rediģēšanas enzīms), urātu oksidāze, proteāze (IgG proteāze, IgA proteāze), endoglikozidāze ADC vietnei specifiskai konjugācijai utt.
Citi proteīni-PEG konjugēts proteīns, cilvēka seruma albumīns (HSA) - sapludinātie proteīni, Cas proteīnu saime, tuberkulozes alergēns (alergēns), antigēns, nesējproteīns, Matrix Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), proteīnaA afinitātes hromatogrāfijas ligandu proteīns.
Nukleīnskābes-mRNS, plazmīdas DNS (pDNS).
Bieži uzdotie jautājumi (FAQ)
Flakona miglošanas apraksts
Flakona "Miglainība" notiek pēc liofilizācijas, kad zāļu produkts pārvietojas uz augšu pa flakona iekšējo virsmu. To bieži uzskata par kosmētisku problēmu, taču pieļaujamās miglošanas pakāpe var atšķirties atkarībā no tirgus. Tomēr, ja miglošanās sniedzas līdz flakona kakliņa zonai, tas var izraisīt konteinera aizvēršanas integritātes zudumu, padarot to par iespējamu kritisku defektu.
|
Faktori, kas izraisa stikla flakonu aizsvīšanu
Flakona miglošanās ir saistīta ar zāļu sastāva īpašībām (zāļu aktīvā sastāvdaļa un palīgvielas), piemēram, virsmas aktivitāti, virsmas spraigumu, viskozitāti utt.; iepakojuma materiālu, piemēram, stikla flakonu iekšējās virsmas, dažādās adsorbcijas īpašības var izraisīt arī flakona aizsvīšanu.
|
Flakona aizsvīšanas mazināšanas stratēģijas
Nemainot preparāta sastāvdaļas, ieteicams nomainīt uz stikla pudeli ar laminēšanu, lai samazinātu adsorbējamību.
|
Atsauce:
Abdul-Fattah AM, et al. To faktoru izpēte, kas izraisa stikla flakonu aizsvīšanu liofilizētos zāļu produktos. Eur J Pharm Biopharm. 2013. gada oktobris;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Metode, kā paredzēt stikla flakonu aizsvīšanu liofilizētos zāļu produktos. J Pharm Sci. 2020. gada janvāris; 109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
