Visas kategorijas
ENEN
GMP mRNS ražošana

GMP mRNS ražošana

Sākums >  IVT RNS  >  mRNS CDMO  >  GMP mRNS ražošana

IVT RNS

GMP mRNS ražošana

GMP ražošanas nozīme

Laba ražošanas prakse (GMP) ir kvalitātes nodrošināšanas aspekts, kas sastāv no procesiem, procedūrām un dokumentācijas. LRP nodrošina, ka zāles tiek konsekventi ražotas un kontrolētas atbilstoši kvalitātes standartiem, kas atbilst to paredzētajam lietojumam cilvēkiem vai dzīvniekiem.

Stabila un uzticama LRP kvalitātes bioloģisko līdzekļu piegāde ir ļoti svarīga visos produkta dzīves cikla posmos, tostarp preklīniskajā, 1. fāzē, 2. fāzē, 3. fāzē un komerciālajā fāzē.

Yaohai Bio-Pharma GMP pakāpes mRNS ražošana

GMP ražošanas iespējas

  • No 200 ml, 1 L līdz 10 L stikla IVT reaktori.
  • Atbilstošās plazmīdu un mRNS attīrīšanas sistēmas (AKTA).
  • Zāļu vielu (DS) kvalitātes kontrole (QC) un kvalitātes nodrošināšana (QA) uz vietas.
  • Piegādes materiāli, tostarp visa atbilstošā dokumentācija un LRP līmeņa DS, kas atbalsta pētāmo jaunu zāļu pieteikumu (IND)/klīniskā izmēģinājuma pieteikumu (CTA) un bioloģiskās licences pieteikuma (BLA)/tirdzniecības atļaujas pieteikuma (MAA) aizpildīšanu, klīniskos pētījumus un komerciālo piegādi.
Piegādes

Pakāpe

Piegādes

Daudzums

Aplikācijas

nav GMP

mRNS DS

0.1–10 mg (mRNS)

Preklīniskie pētījumi, transfekcija, analīzes metodes izstrāde,

Formulējuma izstrāde

mRNS-LNP DP

GMP, sterilitāte

mRNS DS

10 mg ~ 70 g (mRNS)

IND/CTAor BLA/MAA iesniegšana,

Klīniskā izpēte un komerciāla piegāde.

mRNS-LNP DP

5000 flakonu vai pilnšļirču/kārtridžu
Dažādi mRNS veidi
  • Lineāra mRNS
  • Pašpastiprinošā/pašreplicējošā mRNS
  • Trans-pastiprinošā RNS
  • Apļveida mRNS (cirRNS)
Informācija par pakalpojumiem

Praudas

Informācija par pakalpojumiem

Vienības darbība

Tehnoloģiju nodošana

Dokumentu pārsūtīšana

Process, formulēšana, analītiskās metodes un kvalitātes standarts

Tehniskā un atbilstības novērtēšana

Cilvēks-mašīna-materiāls-metode-vide-mērīšana;

Procesa, formulēšanas, analītisko metožu un kvalitātes standarta novērtējums.

Tehnoloģiju pārneses īstenošana

Ražošanas process un analītiskā nodošana

Procesa validācija

1 ~ 3 inženierijapartijaslai novērtētu un apstiprinātu, ka process ir stabils.

Plazmīdu ražošana

E. coliFermentācija

Fermentācijas sistēmas sagatavošana

Sēklacultivācija, padeves fermentācija

Plazmīdu attīrīšana

E. colišūnu ievākšana un sārmaina līze

Plazmīdu attīrīšana, piemaisījumu noņemšana

Plazmīdu linearizācija

Senzīmu gremošana

Linearizētas šablona plazmīdas attīrīšana

mRNS DS ražošana

mRNS sintēze

In vitrotranskripcija (IVT) reakcija

mRNS attīrīšana

DNA veidnes noņemšana

mRNS attīrīšana, piemaisījumu noņemšana

mRNS bufera apmaiņa

Tangenciālās plūsmas filtrēšana

LNP DS ražošana

LNP iekapsulēšana

Lipīdus saturošas etanola fāzes sagatavošana

Mikrofluidikas tehnoloģija

Koncentrācija un bufera apmaiņa

Tangenciālās plūsmas filtrēšana
mRNS CDMO risinājumu laika skala

图片

Iegūstiet bezmaksas cenu

Pieteikt vizīti