Pilotražas ieviešanas nozīme
Daži aparāti atšķiras no izstrādes (mazā mēroga) līdz GMP ražošanai (lielā mēroga), piemēram, fermentatori un centrifūgas. Pilotražas ieviešana ir būtisks posms, lai pārvarētu atstarpi starp izstrādi un lielāka mēroga vai komerciālo ražošanu. Pirms pārejas uz lielāka mēroga ražošanu var veikt pilotražas ieviešanu, kas var pārbaudīt un optimizēt vielu procesu (DS) mazāka mēroga izstrādē un ražošanā.
Atslēgvārdi: no laboratorijas līmeņa līdz pilotražai un lielākam mērogam, no laboratorijas un izstrādes posma līdz pilotražai un ražošanas mērogam, bioprosesu ieviešana
Lietojums: tehnoloģijas pārnesums, biofarmaceitiķu nozare, cilvēku medicīna, dzīvnieku medicīna, vakcīnas, rekombinātie lielie molekulas biologiskie preparāti, rekombinātie biopreparāti, bioloģiskie reaktīvi
Yaohai Bio-Pharma mēroga izmantošanas pakalpojumi
GMP līdzīgs mēroga izmantošanas process
- 30L, 70L rūtspakšņu fermentatori no nerūstamās tēraudas.
- Atbilstoša centrifugēšana, augstspieduma homogenizācija un hromatogrāfijas sistēma.
- Kvalitātes kontrole (QC) un kvalitātes nodrošināšana (QA) vietā DS.
- Sniedzamie rezultāti ietver visu atbilstošo dokumentāciju (procesu, kas piemērots GMP ražošanas mērogam) un ne-GMP DS.
Pakalpojumu detaļas
- Augšstrāvas fermentācijas procesa mēroga paplašināšana
- Zemstrāvas tīrīšanas procesa mēroga paplašināšana
- Procesa optimizācija
- Pārvietojam procesu uz lielapjoma ražošanu
Organismu veidi
Bakterijas (Escherichia coli)
Raugu (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , un Hansenula polymorpha )
Citi mikroorganismi, kuriem nepieciešami bioloģiskā drošības līmeņa (BSL-1 vai BSL-2) laboratorijas.
Produkta veidi
Rekombinants subūnītu vakcīns, vīruslīdzīgas daļiņas (VLP) vakcīns, vienmērīgais anticorpuss (sdAb), antikorpju fragmenti, peptīdi, citokīni, izaugsmes faktori, enzīmi un citi proteīni, plazmidu DNS (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
