Pilotu palielināšanas nozīme
Dažas iekārtas atšķiras no izstrādes (maza mēroga) līdz LRP ražošanai (liela mēroga), piemēram, fermentatori un centrifugēšana. Izmēģinājuma mēroga palielināšana ir izšķirošais posms, lai pārvarētu plaisu starp attīstību un liela mēroga vai komerciālu mērogu. Pirms liela mēroga ražošanas uzsākšanas varētu veikt izmēģinājuma mēroga palielināšanu, kas var pārbaudīt un optimizēt zāļu vielu (DS) procesu maza mēroga izstrādes un ražošanas laikā.
Atslēgvārdi: no laboratorijas līdz izmēģinājuma un liela mēroga, no laboratorijas un izstrādes posma līdz izmēģinājuma un ražošanas mērogam, bioprocesa mēroga palielināšana
Pielietojums: tehnoloģiju nodošana, biofarmaceitiskā rūpniecība, cilvēku medicīna, dzīvnieku medicīna, vakcīna, rekombinantas lielas molekulas bioloģiskās vielas, rekombinantās bioloģiskās vielas, bioloģiskais reaģents
Yaohai Bio-Pharma izmēģinājuma paplašināšanas pakalpojumi
GMP līdzīga izmēģinājuma skala
- 30L, 70L nerūsējošā tērauda maisāmie fermentatori.
- Atbilstoša centrifugēšanas, augstspiediena homogenizācijas un hromatogrāfijas sistēma.
- Kvalitātes kontrole (QC) un kvalitātes nodrošināšana (QA) DS uz vietas.
- Piegādes materiāli, tostarp visa atbilstošā dokumentācija (process, kas piemērots GMP ražošanas mērogam) un DS, kas nav GMP.
Informācija par pakalpojumu
- Augšpuses fermentācijas procesa mēroga palielināšana
- Pakārtotā attīrīšanas procesa mēroga palielināšana
- Procesa optimizācija
- Procesa nodošana lielapjoma ražošanai
Organismu veidi
baktērijas (Escherichia coli)
Raugs (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, un Hansenula polymorpha)
Citi mikroorganismi, kuriem nepieciešams bioloģiskās drošības līmenis (BSL-1 vai BSL-2) laboratorijas.
Produktu veidi
Rekombinantā apakšvienības vakcīna, vīrusveidīgo daļiņu (VLP) vakcīna, viena domēna antivielas (sdAb), antivielu fragmenti, peptīdi, citokīni, augšanas faktori, fermenti un citi proteīni, plazmīda DNS (pDNS).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
