Lieluma varianti lieliem molekulārbioloģiskajiem preparātiem ietver saistītās formas (daļiņas), agregātus un citas modifikētās formas, kuras jāidentificē. Lieluma atdalīšanas hromatogrāfija (SEC) atdala proteinu lieluma variantus pēc molekulu hidrodinamiskā apjoma. Tas plaši tiek izmantots, lai noteiktu kopējo līmeni kā vienu no kritiskajiem kvalitātes atribūtiem.
Yaohai Bio-Pharma piedāvā lieluma variantu analīzes pakalpojumus, izmantojot ūdens dzimuma hromatogrāfiju masu spektrometriju (LC-MS), lieluma atdalīšanas hromatogrāfiju masu spektrometriju (SEC-MS), kapilāro elektrofozę (CE), dinamisko gaismas izkliedēšanu (DLS), analītisko ultracentrifugāciju (AUC), daudzleņķu gaismas izkliedēšanu, kas savienota ar lieluma atdalīšanas hromatogrāfiju (SEC-MALS).
Mēs esam iesaistīti dažādu lielo molekulu, tostarp Rekombinantu Subūnas vakcinu, Nanocorpusi/VHHs/Vienkāršo anticorpuss (sdAbs), Anticorpju fragmentu, Hormonu/Peptīdu, Citoķīnu, Augstas faktoru (GF), Enzīmu, Kolaģēnu utt. Proteīnu struktūras raksturošanā.
Regulatīvie Pieprasījumi Izmēru Variantu Analīzei
Pēc Savienotajām Valstīm Farmaceitiķu Kolekcijas (USP) norādījumiem, izmēru atdalīšanas hromatogrāfija (SEC) ir uzticams metode augstākiem molekulārā svarā speciēm (HMWS) noteikšanai dabīgās vides apstākļos, savukārt CE-SDS ir uzticamāka zemākiem molekulārā svarā speciēm (LMWS) noteikšanai destruktīvās apstākļos.
Analītiskie metodi
| Pakalpojumi |
Analītiskie metodi |
| Izmēru variantu analīze - agregātu veidošanās un produkta fragmenti |
SEC-MS, Izmēru atdalīšanas hromatogrāfija-Masa spektrometrija |
| Vidējo izmēru un agregācijas stāvokļa analīze |
DLS, Dinamiskais Gaitas Skaidrošana |
| Molekulas izmēra un sedimentācijas ātruma (SV) analīze |
AUC, Analītiskā Ultracentrifugācija |
| Molekulārais lielums daudzgabaliem un to agregātiem |
SEC-MALS, Daudzleņķu gaismas izkliedējums kombinēts ar izslēgšanas hromatogrāfiju |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
