Lielmolekulu bioloģisko līdzekļu izmēru varianti satur saīsinātas formas (fragmentus), agregātus un citas modificētas formas, kuras ir jāidentificē. Lieluma izslēgšanas hromatogrāfija (SEC) atdala proteīna izmēru variantus atbilstoši molekulu hidrodinamiskajam tilpumam. To plaši izmanto, lai raksturotu kopējo līmeni kā vienu no kritiskajiem kvalitātes atribūtiem.
Yaohai Bio-Pharma piedāvā izmēru variantu analīzes pakalpojumus, izmantojot šķidruma hromatogrāfijas-masas spektrometriju (LC-MS), izmēru izslēgšanas hromatogrāfiju-masu spektrometriju (SEC-MS), kapilāro elektroforēzi (CE), dinamisko gaismas izkliedi (DLS), analītisko ultracentrifugēšanu ( AUC), vairāku leņķu gaismas izkliede kopā ar izmēru izslēgšanas hromatogrāfiju (SEC-MALS).
Mēs esam bijuši iesaistīti dažādu lielu molekulu, tostarp rekombinanto apakšvienību vakcīnu, nanoķermeņu/VHH/ viena domēna antivielu (sdAb), antivielu fragmentu, hormonu/peptīdu, citokīnu, augšanas faktoru (GF), enzīmu, strukturālajā raksturojumā. utt.
Normatīvās prasības lieluma variantu analīzei
Saskaņā ar Amerikas Savienoto Valstu farmakopeju (USP), izmēra izslēgšanas hromatogrāfija (SEC) ir uzticama metode augstas molekulmasas sugas (HMWS) noteikšanai dabiskos apstākļos, turpretim CE-SDS ir ticamāka zemas molekulmasas sugu (LMWS) kvantitatīvai noteikšanai denaturēšanas procesā. nosacījumiem.
Analītiskās metodes
| Pakalpojumi |
Analītiskās metodes |
| Izmēru variantu analīzeagregātu veidošanās un produktu fragmenti |
SEC-MS, izmēru izslēgšanas hromatogrāfija-masas spektrometrija |
| Vidējā lieluma un apkopojuma stāvokļa analīze |
DLS, dinamiskā gaismas izkliede |
| Molekulāra izmēra un sedimentācijas ātruma (SV) analīze |
AUC, analītiskā ultracentrifugēšana |
| Olbaltumvielu monomēru un agregātu molekulārais lielums |
SEC-MALS, vairāku leņķu gaismas izkliede kopā ar izmēru izslēgšanas hromatogrāfiju |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
