Dažas baktērijas izraisa slimības, izdalot toksīnus, piemēram, stingumkrampjus un difteriju. Inaktivētie toksīni, kas sagatavoti ar fizikālām un ķīmiskām metodēm, ir toksoīdu vakcīnu galvenās aktīvās sastāvdaļas. Toksoīdu vakcīnas saglabā imunogenitāti, kas aktivizē specifisku antivielu veidošanos, bet neizraisa slimības simptomus.
Pašlaik apstiprinātās cilvēka toksoīdu vakcīnas ietver difterijas un stingumkrampju vakcīnas, un veterinārās vakcīnas ietver multivalento Pasteurella toksoīdu un cūku pleiropneimonijas Actinobacillus toksoīdu.
Yaohai Bio-Pharma ir vairāk nekā desmit gadu ilga mikrobu CDMO pieredze. Pamatojoties uz bioloģiskās drošības 1. līmeņa (BSL-1) un bioloģiskās drošības 2. līmeņa (BSL-2) GMP darbnīcu, mēs piedāvājam vienas pieturas risinājumu mikrobu celmu attīstībai, fermentācijai, toksoīdu ekstrakcijai un attīrīšanai, kā arī aseptiskai pildīšanai.
Atbilstoši klientu individuālajām vajadzībām nodrošinām klientiem kvalitātes standartiem atbilstošu toksoīdu zāļu vielu (DS, API) vai vakcīnas medikamentu (DP), kā arī GMP ražošanas uzskaiti un testu atskaites.
Dažas apstiprinātās toksoīdu vakcīnas ir uzskaitītas šādi:
|
iesniegums
|
Toksoīda nosaukums
|
celma Type
|
platforma
|
|
Cilvēka
|
Difterijas toksoīds (DT)
|
Corynebacterium Diphtheriae
|
Mikrobu fermentācijas sistēmas
Centrifugēšanas un homogenizācijas iekārtas
Augsta/zema spiediena hromatogrāfijas sistēmas
Konjugāta reakcijas tvertne
Bioloģiskās drošības līmenis: BSL-2
GMP kvalitātes sistēma
|
|
Stingumkrampju toksoīds (TT)
|
Clostridium Tetani
|
|
Veterināro
|
Multivalents Pasteurella toksoīds
|
Daudzvērtīgā Pasteurella
|
|
Hemolizīna toksīni ApxI, ApxII, Apxlll
|
Actinobacillus Pluropneumoniae
|
|
Cilvēks un veterinārija
|
Citi no mikrobiem iegūti toksīni (BSL-1, BSL-2)
|
Toksoīdu vakcīnas zāļu ražošanas process
Piegādājams
|
Pakāpe
|
Piegādes
|
specifikācija
|
Aplikācijas
|
|
GMP
|
Zāļu viela
|
Baktēriju atvasināts toksīns
|
Jaunas pētnieciskās zāles (IND),
Klīniskā izmēģinājuma atļauja (CTA),
Klīnisko pētījumu piedāvājums,
Bioloģiskās licences pieteikums (BLA),
Komerciālā piegāde
|
|
Zāļu produkts
|
Flakoni (šķidrums)
|
|
Flakoni (liofilizēti)
|
|
Citas zāļu formas
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
