Visi kategorijas
ENEN
Mikrobiālā klētu banka

Mikrobiālā klētu banka

Sākumlapa >  Mikrobiālais CDMO  >  Izstrāde  >  Mikrobiālā klētu banka

Mikrobiālais CDMO

Mikrobiālā klētu banka

Ģimenes bankas nozīme

Mikrobiālā līdzekļu banka spēlē galveno lomu bioloģisko preparātu ražošanā, piemēram, vakcinās, terapeutiskajos olbaltos, peptīdos, enzīmos, antikorpuss gabaliņos un plazmaidā DNA (pDNA). Tas nodrošina saskaņotu un uzticamu labi raksturoto mikrobiālo šķirņu piegādi visā produkta ciklā.

Atbilstot regulatīvajiem norādījumiem, Galvenā ģimenes banka (MCB) un Darba ģimenes banka (WCB) tiek izveidotas GMP apstākļos. Mikroorganismu ģimenes bankas jārakaraktēro pēc Starptautiskās koncilijas par farmaceutisko izstrādes tehniskajām prasībām cilvēka lietošanai (ICH) norādījumiem (ICH Q5 A, B un D daļas).

Atslēgvārdi: mikrobiālā banka sagatavošana, šūnu bankas sagatavošana, šūnu banku ražošana, primārā šūnu banka, galvenā šūnu banka, darbīgā šūnu banka, sugu bankas izveide, mikrobiālo sugu šūnu bankas, mikrobiālie sugu bibliotēkas, mikroorganismu banka, baktēriju banka, sēnes banka, gļūzes banka, sugu glabāšana

Lietojums: cilvēku medicīnas ražošana, dzīvnieku medicīnas ražošana, vakcīnu ražošana, sintētiskā bioloģija, rekombinantu lielo molekulu bioloģisko vielu ražošana, rekombinantu bioloģisko vielu ražošana, bioloģisko reagentu ražošana

Yaohai Bio-Pharma mikrobiālās šūnu bankas pakalpojumi

Mēs esam pieredzējuši mikrobiālās šūnu banku attīstībā, piemēram,

Baktērijas: Escherichia coli (E. coli)

Gļūze: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)

Mūsu mikrobiālās šūnu bankas pakalpojumi ietver:

  • Primāro šūnu banku (PCB);
  • Galveno šūnu banku (MCB), GMP-saskanīgs noliktavs;
  • Darbības šūnu banku (WCB), GMP-saskanīgs noliktavs;
  • Šūnu banku glabāšana (ledus skapji, vielu azots vai šūtušana);
  • Līdzekļu bankas karakterizācija : atbrīvošanas pārbaudes un stabilitātes pētījumi.

Pakalpojumu detaļas
Pakalpojumi Pakalpojumu detaļas Minimālais laika periods/diena Sniedzamie rezultāti
Primārā līdzekļu bankēšana, PCB Augšanas krivulju noteikšana 5 50-200 cilindri, Reģistrs
Štrāņa apgriešana un izsniegšana
PCB karakterizācija TBD Koja
Galvenā līdzekļu bankēšana, MCB Štrāņa apgriešana un izsniegšana 4 100-300 cilindri, Reģistrs
MCB raksturojums TBD Koja
Darbības līdzekļu bankas veidošana, WCB Štrāņa apgriešana un izsniegšana 4 100-300 cilindri, Reģistrs
WCB raksturojums TBD Koja
Mikrobiālo līdzekļu banku glabāšana Sieviešu ledēji (-70°C) NA Temperatūras ieraksti
Virtenes azots (-150°C)
Šķidruma aizsūdze
Mūsu pakalpojumu īpašības

Mēs piedāvājam visaptverošas mikrobiālo līdzekļu banku risinājumus, tostarp PCB, MCB un WCB ražošanu, pilnu raksturojumu (KValitātes kontrole) un atbrīvošanu (Kvalitātes nodrošināšana).

MCB un WCB tiek izveidoti mūsu neatkarīgajā GMP darbnīcā, bez dzīvnieku avota, lai efektīvi novērstu piesārņojumu.

Mēs piedāvājam ilgtspējīgu glabāšanas iespēju ar dažādiem šķirņu saglabāšanas veidiem, piemēram, ar ļoti zemtēmperatūras ledus skapjiem, vedro azotu un sasalstīšanu (liofilizāciju). Šķirņu bankas tiek glabātas divās atšķirīgos vietnes.

Mūsu pieredze

Yaohai Bio-Pharma ir vairāk nekā 14 gadu pieredze mikroorganismu šūnu banku izveidošanā un karakterizācijā. Mēs esam piegādājuši vairāk nekā 100 labi karakterizētas šūnu bankas mūsu globālajiem klientiem, no kuriem 7 ir saņēmušas kliniskos mēģinājumus.

Veiksmīga šūnu banka ir būtiska bioloģiskās cikla posmā. Mūsu šūnu banku pakalpojumi var tikt izmantoti kā neatkarīgs pakalpojums vai kā integrāls process attīstības un/vai GMP ražošanas projektu daļa.

Saņemiet bezmaksas kavu

Get in touch