GMP Ražošanas Nozīme
Labi pieņemtais ražošanas process (GMP) ir kvalitātes garantijas aspekts, kas ietver procesus, procedūras un dokumentāciju. GMP nodrošina, ka zāles tiek konsekventi ražotas un kontrollētas saskaņā ar kvalitātes standartiem, kas atbilst to paredzētajai izmantošanai cilvēkiem vai dzīvniekiem.
Stabils un uzticams GMP klases biopreparātu piedāvājums ir ļoti svarīgs visā produktu cikla posmā, ieskaitot prekliniskos pētījumus, 1. posmu, 2. posmu, 3. posmu un tirdarības stadijas.
Atslēgvārdi: cGMP ražošana, cGMP produkcija, lielmai mērā ražošana cGMP objektā, biopreparātu ražošana saskaņā ar cGMP standartu, mikrobiālais fermentēšanas, baktēriju fermentēšana, gistas fermentēšana, tīrīšana
Lietojums: birofarmāciju nozarē, cilvēku medicīnā, dzīvnieku medicīnā, vakcinās, rekombinātos lielos molekulu bioloģiskajos preparātos, bioloģiskajos preparātos, bioloģiskajos reagentos
Yaohai Bio-Pharma GMP ražošanas pakalpojumi
GMP ražošanas iespējas
- 140L, 500L, 1000L, 2000L neatkarīgi no stala fermentatori no rostētās acīda.
- Atbilstoša centrifugēšana, augstspieduma homogenizācija un zema/vidēja/augstspieduma hromatogrāfijas iekārtas.
- Kvalitātes kontrole (QC) un kvalitātes nodrošināšana (QA) vietējam farmakētiskajam vielam.
- Izdevumi ietver visas atbilstošās dokumentācijas un GMP līmeņa farmakētisko vielu piegādi, lai atbalstītu jaunas drošības pētījumu (IND)/ Kliniskās izmēģināšanas pieteikumu (CTA) un Bioloģisko licenču pieteikumu (BLA)/ Tirgus apstiprinājuma pieteikumu (MAA) aizpildīšanu, kliniskos pētījumus un tirdznieciskās piegādes nodrošināšanu.
Organismu veidi
Baktērijas ( Escherichia coli )
Rauga ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorfa )
Citi mikroorganismi, kuriem nepieciešamas bioloģiskās drošības 1. līmeņa (BDL-1) vai bioloģiskās drošības 2. līmeņa (BDL-2) laboratorijas.
Produkta veidi
Rekombinātie subvienības vakcīnas, sīkstājainās daļiņas (VLP) vakcīnas, nanocorpuss/ vienmērīgā domēna anticorpuss (sdAbs), anticorpju fragmenti, peptīdi, citokīni, izaugsmes faktori, ēnzymi un citi proteīni, plazmidu DNS (pDNS).
Pakalpojumu detaļas
| Pakalpojumi |
Pakalpojumu sīkāki dati |
| Tehnoloģiju pārnesums |
Dokumentu pārsūtīšana |
Procesa, formulēšanas, analītisko metožu un kvalitātes standarti |
| Tehniskā un normatīvo noteikumu novērtējums |
Vērtējums par cilvēku-masīnu-materialu-metodi-vides-mērvienību; Procesa, formulēšanas, analītisko metožu un kvalitātes standartu novērtējums. |
| Tehnoloģijas pārvietošanas realizācija |
Ražošanas procesa un analītiskās pārvietošanas izpilde |
| Procesa validācija |
1~3 inženierzinātņu partijas, lai novērtētu un apstiprinātu, ka process ir drošs. |
| Mikroorganismu fermentācija |
Apstiprinājums pirms fermentācijas |
Vērtējums cilvēki-aparatūra-materiāli-metode-vides apstākļi-izmērīšana |
| Fermentācijas sistēmas sagatavošana |
Kultūras vidus un risinājumu sagatavošana |
| Sēklas un fermentācijas iekāru sterilizācija |
| Fermentācijas ražošana |
Sēklų audzēšana |
| apasītā fermentācija |
| Indukcija un dzesēšana |
| Sākotnējā tīrīšana |
Apstiprinājums pirms primārās tīrīšanas |
Vērtējums Par cilvēku, aparatu, materiālu, metodi, vidi - mērījums |
| Ražošanas sagatavošana |
Risinājumu pagatavošana |
| Produkta primārā tīrīšana |
Kultūras suauguma krājana un koncentrēšana - neobligāti |
| Mikroorganismu šūnu krājana un homogenizācija/līzēšana - neobligāti |
| Inklūziju ķermeņa krājana un mazgāšana - neobligāti |
| Attīrīšana |
Apstiprinājums pirms tīrīšanas |
Vērtējums Par cilvēku, aparatu, materiālu, metodi, vidi - mērījums |
| Filtrācijas un hromatogrāfijas sistēmas sagatavošana |
Bufera risinājumu pagatavošana |
| Aplis pretapstrādāšanai |
| Tīrīšanas ražošana |
Inklūziju ķermeņa denatūrēšana un renatūrēšana - neobligāti |
| Ultrafiltrācija, hromatogrāfija, enzīma šķelšana, modifikācija vai konjugācija |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
