Tā kā mRNS COVID-19 vakcīnas tiek plaši izmantotas lielās populācijās, mRNS vakcīnu drošība ir apstiprināta. mRNS piemīt spēja ekspresēt jebkuru proteīnu, piedāvājot potenciālus risinājumus dažādām neapmierinātām klīniskām vajadzībām.
Yaohai Bio-Pharma nodrošina visaptverošu risinājumu mRNS pētniecībai un attīstībai un GMP ražošanai, ko atbalsta spēcīga pētniecības platforma un saderīga GMP sistēma. Mūsu pakalpojumi ir pielāgoti mūsu klientu unikālajām prasībām, piedāvājot viņiem augstas kvalitātes mRNS zāļu vielas un LNP-mRNS gatavos produktus daudzumos no miligramiem līdz gramiem, kā arī detalizētas izstrādes un ražošanas atskaites un testēšanas atskaites.
Mēs esam saņēmuši atļauju LNP patentu tehnoloģijai no mūsu partnera NanoStar Pharmaceuticals, nodrošinot iespēju izvairīties no iespējamiem patentu strīdiem nākotnē.
Yaohai Bio-Pharma mRNS/LNP vienas pieturas risinājums
Piegādes
| Pakāpe |
Piegādes |
specifikācija |
Aplikācijas |
| nav GMP |
Zāļu viela, mRNS |
0.1–10 mg (mRNS) |
Preklīniskie pētījumi, piemēram, šūnu transfekcija, analītisko metožu izstrāde, pirmsstabilitātes pētījumi, preparātu izstrāde |
| Zāļu produkts, LNP-mRNS |
| GMP, sterilitāte |
Zāļu viela, mRNS |
10 mg ~ 70 g |
Jaunu zāļu izpēte (IND), Klīnisko pētījumu atļauja (CTA), Klīnisko izmēģinājumu piegāde, Bioloģiskās licences pieteikums (BLA), Komerciālas piegādes |
| Zāļu produkts, LNP-mRNS |
5000 flakonu vai pilnšļirču/kārtridžu |
Yaohai mRNA CRDMO pakalpojums, kas aptver visu mRNS dzīves ciklu
Platformas iespējas
Plazmīdu DNS platforma
- Vairākas 7L fermentācijas sistēmas, bez dzīvniekiem visā procesā
- Skaidra plazmīdu un saimniekbaktēriju izsekojamība bez deklarēšanas šķēršļiem
- Plazmīdas, kas satur poli A, iznākums pārsniedz 500 mg/l
- Poli A zudumu līmenis ir mazāks par 5 bp
- superspirētas plazmīdas proporcija ir lielāka par 90%; atgūšanas līmenis virs 55%
- Linearizācijas efektivitāte pārsniedz 99%; linearizētas plazmīdas atgūšanas ātrums 90%
Zāļu viela mRNS platforma
- Vairāki 1L reaktori (GMP)
- Augsta transkripcijas attiecība 1:120 nodrošina mērogojamu IVT procesu
- mRNS integritāte pārsniedz 98%
- Stabils ierobežošanas process ar ierobežošanas līmeni virs 95%
- Transkripcijas veidnes ar A-astes, kas nodrošina vienmērīgu poli A astes sadalījumu.
LNP iekapsulēšanas platforma
- Mūsu partneru autorizēta LNP patentu tehnoloģija, lai nodrošinātu mūsu klientiem izvairīšanos no patentu strīdiem.
(Mūsu partneri)
- Izmantojot ļoti daudzpusīgu mikrofluidisko iekapsulēšanas procesu, panākot iekapsulēšanas efektivitāti virs 95%.
- LNP daļiņu izmērs ir 80–100 nm robežās, ar zemu polidispersitātes indeksu (PDI) 0.05, kas norāda uz vienmērīgu daļiņu izmēru sadalījumu.
- LNP daļiņām ir vājš lādiņš ar Zeta potenciālu aptuveni -2.18 mV.
| Pārbaudes vienums |
Pārbaudes metode |
Pārbaudes rezultāts |
| Iekapsulēšanas efektivitāte |
Ribogreen |
92.7% |
| Daļiņu lielums |
Malvern |
92.07 nm |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2.18 mV |
Metodes izstrādes platforma
Mēs piedāvājam visaptverošu metožu izstrādes platformu apļveida un linearizētu plazmīdu, mRNS izejvielu un gatavo LNP-mRNS produktu analīzei. Mūsu analīze aptver dažādus parametrus, piemēram, integritāti, tīrību, ierobežošanas efektivitāti, poli A sadalījumu, iekapsulēšanas efektivitāti, daļiņu izmēru, LNP komponentus un dažādus procesa atlikumus (HCP, HCD, HCR, dsRNS, antibiotikas, DNāze I, T7 RNS polimerāze, vaccinia capping enzīms, 2-O metiltransferāze utt.).
Daļējas metodes tiek parādītas šādi:
MRNS integritātes noteikšana (kapilārā elektroforēze)
Mēs esam izstrādājuši optimālus atdalīšanas apstākļus, lai precīzi atdalītu dažāda garuma mRNS molekulas.
MRNS ierobežošanas efektivitātes noteikšana (LC-MS)
Mēs esam izstrādājuši piemērotus apstākļus 5'-gala šķelšanai un 5'-gala oligonukleotīdu atdalīšanai, kas ļauj precīzi atdalīt aizvākotos un neaizsegtos fragmentus.
mRNS PolyA piemērota astes sadalījuma noteikšana (LC-MS)
Mēs esam izstrādājuši piemērotus apstākļus 3' galu šķelšanai un 3' gala oligonukleotīdu atdalīšanai, kas ļauj precīzi noteikt poliA astes sadalījumu.
LNP komponentu un satura noteikšana (HPLC-CAD)
Mēs esam izveidojuši piemērotu hromatogrāfijas metodi, kas nodrošina četru LNP komponentu bāzes līnijas atdalīšanu. Šī metode demonstrē lielisku reproducējamību.
Kanamicīna atlikuma koncentrācija (ELISA)
Pamatojoties uz komerciālu testu komplektu, mēs ieguvām piemērotu kalibrēšanas līkni (R2 = 1.000) un panācām 104.8% atgūšanas līmeni.
Atlikušā dsRNS koncentrācija
Pamatojoties uz komerciālu testu komplektu, mēs ieguvām piemērotu kalibrēšanas līkni (R2 = 0.999) un panācām 105.5% atgūšanas līmeni.
Atlikušā T7 RNS polimerāze (Elisa)
Pamatojoties uz komerciālu testu komplektu, mēs ieguvām piemērotu kalibrēšanas līkni (R2 = 1.000) un panācām 107.9% atgūšanas līmeni.
Atlikušais vakcīnas vīrusa ierobežošanas enzīms (ELISA)
Pamatojoties uz komerciālu testu komplektu, mēs ieguvām piemērotu kalibrēšanas līkni (R2 = 1.000) un panācām 92% atgūšanas līmeni.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
