Analītiskās metodes izstrādes nozīme
Analītiskās metodes izstrāde, apstiprināšana un nodošana ir jebkuras mazas vai lielas molekulas zāļu izstrādes programmas sastāvdaļa. Var izstrādāt analītiskās metodes, lai noteiktu zāļu vielas (DS), aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas (API) un zāļu (DP) identitāti, tīrību, fizikāli ķīmiskās un struktūras īpašības, procesu vai ar produktu saistītos piemaisījumus.
Lai nodrošinātu konsekventu metodes zinātnisko integritāti un, visbeidzot, pacientu drošību, visām analītiskajām metodēm, kas tiek izmantotas zāļu vai DS analīzē, lai iesniegtu normatīvos aktus, ir jābūt apstiprinātām, kā to pieprasa regulatīvās iestādes dažādos izstrādes un apstiprināšanas procesa posmos. Stingra metodes validācija nosaka analītiskās metodes precizitāti, precizitāti, linearitāti, specifiskumu, selektivitāti, diapazonu, noteikšanas un kvantitatīvās noteikšanas robežas un robustumu.
Yaohai Bio-Pharma analītisko metožu izstrādes pakalpojumi
Yaohai Bio-Pharma nodrošina elastīgus un pielāgotus analītiskos risinājumus, tostarp fāzei atbilstošu analītisko metožu izstrādi un validāciju. Mūsu komandai ir ievērojamas zināšanas par analīzi visos bioloģisko zāļu izstrādes dzīves cikla posmos, sākot no agrīnās stadijas protokoliem līdz vēlīnās stadijas kvalitātes kontroles metodes optimizācijai. Pārbaudes ir izstrādātas, ņemot vērā attiecīgās Farmakopejas (ES un ASV monogrāfijas), normatīvās vadlīnijas (ICH, FDA un EMEA) un LRP/GLP praksi.
Mēs esam eksperti analītisko metožu izstrādē Olbaltumvielas un Plazmīdu DNS.
Informācija par pakalpojumu
- Metodes izstrāde un optimizācija procesa kontrolēm, izlaišanas un stabilitātes pētījumiem
- Analītiskās metodes kvalifikācija/validācija
- Pētījumu partiju kvalitātes kontrole (QC) un stabilitātes pētījumi
- Atsauces standarta ģenerēšana un raksturojums
- Produkta raksturojums (bioķīmiskais, biofizikālais, bioloģiskais); Salīdzināmības un līdzības novērtējums
- Tehnoloģiju nodošana QC
Kārtība
Rekombinanto proteīnu/peptīdu analīze
piemēram, rekombinantās vakcīnas, VHH/nanoantivielas, antivielu fragmenti, hormoni, citokīni, augšanas faktori, enzīmi, kolagēni, saplūsmē vai konjugētie proteīni un jebkuri citi uz mikrobiem balstīti proteīni/peptīdi.
Plazmīdu DNS (pDNS)
piemēram, neapbruņotas plazmīdas, DNS vakcīnas un DNS materiāli mRNS vai vīrusu vektoru gēnu terapijai.
Saistītie pakalpojumi
Kvalitātes kontrole (QC) un Stabilitātes pētījumi
LV
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
