Yaohai Bio-Pharma ir iesaistījusies plazmidas DNA (pDNA) kvalitātes kontroles (KK) un partijas atbrīvošanas procesā dažādām izmantošanas jomām, piemēram, neapvienotajai plazmidai, DNR vakcinām un pDNA kā sastāvdaļai virušu vektoru terapijai vai mRNA.
Mēs projektējam KK testus ārējai šķita, identifikācijai, aktivitātei, tīrumei un piesārņojumiem, sekodot ICH kvalitātes norādījumiem, attiecīgajiem farmakoepējiem (Eiropas Savienības un ASV monogrāfijām), regulatīvajiem norādījumiem (ICH, FDA un EMA) un GMP/GLP praksēm.
Pakalpojumu detaļas
| Kategorija |
Kvalitātes Īpašības |
Analītiskie Metodi |
| Sākotnējie materiāli, piedevāmierīgi |
Visi vai galvenie sākotnējo materiālu un piedevāmierīgo parametri |
Ar validētiem analītiskajiem metodiem (trešā puse). |
| Iepakojuma materiāli |
Izdziļināta pārbaude |
Ar validētiem analītiskajiem metodiem (trešā puse). |
| Fiziko-Kimiskā Īpašība |
Izskats, Redzami Neizdevumi |
Visuālais |
| Neatrisināmie daļiņas |
Gaismas slēpšana |
| Daļiņu diametrs |
Zeta potenciāls |
| pH |
Potenciāls |
| Kopējais orgāniskais ogleklis (TOC) |
Ultravioletpirsma (UV) |
| Elektriskā vadība |
Elektrods |
| Osmolalitāte |
Šķidruma punkta titrācija |
| ŪDENSA SASTĀVS |
Titrācija |
| Zaudējums no sausīšanas |
Gaisa spiediens, Vakuuma sūdīšana |
| Atliecas pēc degšanas |
Ignīcija |
| Pieglabājama apjoma |
Volumetriskais, gravimetriskais |
| Biohimiskā Īpašība |
DNA Koncentrācija |
UV |
| Identitāte |
Cēlajena Sekošana |
Seku pielāgošana (trešā puse) |
| Visas plazmīdas sekotuvēšana |
| Visas genomu sekvencēšana |
| Restrikcijas Eņzīmu Degsana |
Agarozes Gela Elektrofoze (AGE) |
| Produkta Saistītie Nebiezības |
Superheļisa Plazmida Tīrība vai Lineāras Plazmida Tīrība |
AGE, Augstas veiktspējas skaidrojošā kromatogrāfija (HPLC), Kapilārā elektrofoze (CE) |
| Procesa saistītie nečistumi |
Atlikuši endotoksiņi |
Gelatīna metode, hromogēnā metode |
| Mazgājošā lūžņas dzimuma, MLB |
Enzīma-saitītais imunoabsorbcijas tests (ELISA) |
| Mazgājošā lūžņas DNS -MLDNS |
Kvantitīvais polimerāzānas reakcijas metods (qPCR) |
| Mazgātāja RNA |
Reālajā laikā notiekošais kvantitātisks polimerāzānas reakcijas metods (RT-qPCR) |
| Atlikušie antibiotikumi |
ELISA |
| Biobremde |
Biobremde |
Plāksnju skaitīšana, membrānas filtrācija |
| Sterilitāte |
Tieša inokulācija, membrānas filtrācija |
| Stabilitātes pētījumi |
Paātrināta stabilitāte |
Augstākā temperatūra, Fotostabilitāte, Atkārtotas smalcēšanas un aizzemdēšanas pārbaudes |
| Ilgtspējīgs garlaicīgā periodā |
NA |
Mūsu pieredze
Yaohai Bio-pharma ir pieredze darbā ar daudziem lielo molekulu klasēm, ieskaitot, bet ne tikai:
Nepārvērsta plazmīde genoterapijas nolūkā , piemēram, Endoteliālā vasku augstuma faktors (VEGF), Hepatocītu augstuma faktors (HGF), Stromālas šūnu atvasinātais faktors 1 (SDF-1).
DNA vakcīna infekciju profilaksei vai biezokaus terapijai.
Plazmidu DNA kā materiāli Adeno-Associed Virus (AAV) vai mRNA ražošanai.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
