Yaohai Bio-Pharma ir iesaistījusies plazmīdu DNS (pDNS) kvalitātes kontrolē (QC) un sērijveida izlaidē dažādiem lietojumiem, piemēram, neapbruņotai plazmīdai, DNS vakcīnām un pDNS kā izejmateriāliem vīrusu vektoru terapijai vai mRNS.
Mēs izstrādājam QC testēšanu izskatam, identifikācijai, aktivitātei, tīrībai un piemaisījumiem, ievērojot ICH kvalitātes vadlīnijas, attiecīgās farmakopejas (ES un ASV monogrāfijas), normatīvās vadlīnijas (ICH, FDA un EMA) un GMP/GLP praksi.
Informācija par pakalpojumu
| Kategorija |
Kvalitātes atribūti |
Analītiskās metodes |
| Izejvielas, palīgvielas |
Visi vai Kritiskie izejvielu un palīgvielu parametri |
Ar apstiprinātām analītiskām metodēm (trešā puse). |
| Iepakojuma materiāli |
Rūpīga pārbaude |
Ar apstiprinātām analītiskām metodēm (trešā puse). |
| Fizikāli ķīmiskās īpašības |
Izskats, redzams svešķermenis |
redzes |
| Nešķīstošās daļiņas |
Gaismas aptumšošanās |
| Daļiņu diametrs |
Zeta potenciāls |
| pH |
Potenciāls |
| Kopējais organiskais ogleklis (TOC) |
Ultravioletā (UV) |
| Elektriskā vadītspēja |
Elektrods |
| Osmolalitāte |
Sasalšanas punkta titrēšana |
| Mitruma saturs |
Titrēšana |
| Zudumi pēc žāvēšanas |
Atmosfēras spiediens, Vakuuma žāvēšana |
| Atlikumi uz aizdegšanās |
Aizdedze |
| Piegādājamais apjoms |
Tilpuma, gravimetriska |
| Bioķīmiskā īpašība |
DNS koncentrācija |
UV |
| Identitāte |
Mērķa gēnu sekvencēšana |
Secības līdzināšana (trešā puse) |
| Visa plazmīdu sekvencēšana |
| Visa genoma sekvencēšana |
| Ierobežo gremošanu |
Agarozes gēla elektroforēze (AGE) |
| Ar produktu saistīti piemaisījumi |
Superhelix plazmīdas tīrība vai lineārā plazmīda tīrība |
AGE, augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija (HPLC), kapilārā elektroforēze (CE) |
| Ar procesu saistīti piemaisījumi |
Atlikušais endotoksīns |
Gēla metode, hromogēnā metode |
| Saimnieka šūnas proteīns, HCP |
Ar enzīmiem saistīts imūnsorbcijas tests (ELISA) |
| Saimnieka šūnas DNS -HCD |
Kvantitatīvā polimerāzes ķēdes reakcija (qPCR) |
| Uzņēmēja RNS |
Reāllaika kvantitatīvā polimerāzes ķēdes reakcija (RT-qPCR) |
| Atlikušā antibiotika |
ELISA |
| Bioslogs |
Bioslogs |
Plākšņu skaitīšana, membrānfiltrēšana |
| Sterilitāte |
Tiešā inokulācija, membrānas filtrēšana |
| Stabilitātes pētījumi |
Paātrināta stabilitāte |
Augsta temperatūra, fotostabilitāte, atkārtots sasalšanas-atkausēšanas tests |
| Ilgtermiņa stabilitāte |
NA |
Mūsu pieredze
Yaohai Bio-pharma ir pieredze darbā ar daudzām lielu molekulu klasēm, tostarp, bet ne tikai:
Kailā plazmīda gēnu terapijai, piemēram, asinsvadu endotēlija augšanas faktors (VEGF), hepatocītu augšanas faktors (HGF), stromas šūnu izcelsmes faktors 1 (SDF-1).
DNS vakcīna infekcijas slimību profilaksei vai vēža terapijai.
Plazmīdu DNS kā materiāli adeno-saistītā vīrusa (AAV) vai mRNS ražošanai.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
