Yaohai Bio-pharma piedāvā elastīgas un pielāgotas analītiskās risinājumus, tostarp fāzes piemērotu analītisko metožu izstrādi un validāciju.
Mūsu komanda ir bagāta pieredzējusi analītikā visās bioprodukta attīstības posmās, no agrīnajiem protokoliem līdz vēlākiem kvalitātes kontroles (QC) metožu optimizācijām. Testi tiek dizainēti, ņemot vērā atbilstošos Farmakopejas noteikumus (Eiropas Savienības un ASV monogrāfijas), regulatīvos norādījumus (ICH, FDA un EMEA) un GMP/GLP praksi.
Mūsu komanda ir pieredzējusi plazmīdas DNS analītikā kā aktīvā farmaceitiķiska sastāvdaļa (API), piemēram, neapkonvertēta plazmīda, DNS vakcīna, kā arī ķimjas terapijas un vīrusvektora gēnu terapijas sastāvdaļas.
Pakalpojumu detaļas
- Metodes izstrāde un optimizācija procesa kontrolei, atbrīvošanai un stabilitātes pētījumiem
- Analītisko metožu kvalifikācija/validācija
- Kvalitātes kontroles (QC) un stabilitātes pētījumi pētījumu partijām
- Reference standarta veidošana un raksturojums
- Tehnoloģijas pārnesums QC
Metodes izstrāde un preliminārā validācija:
| Kvalitātes Īpašības |
Analītiskie metodi |
Piegādes laiks (darbdienās) |
| Superstarotā plazmīda procentuālais daudzums |
HPLC (Augstas efektivitātes kapilāro līdzekļu hromatogrāfija) |
20~40 |
| Mazgātavas šūnu proteīni (HCP) |
ELISA (enzīma-saistīta imunoadsorbenta asists) |
20~40 |
| Ziņu uzturētāja DNS (HCD) |
qPCR (Kvantitātīvā polimerāzējošā ķēdes reakcija) |
20~40 |
| Atlikušais RNA |
qPCR |
20~40 |
| Atlikušais daudzumains |
BCA (Bikinčononskābes Metode) |
20 |
| Atlikušie antibiotiki |
ELISA |
20~40 |
| Atlikušie defoamers |
HPLC |
20~40 |
| Atlikušais Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Atlikušais Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Citi produktam/procesam saistītie nečistumi |
HPLC, ELISA utt. |
TBD |
Saistītie pakalpojumi
Kvalitātes kontrole (QC) un Stabilitātes pētījumi
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
