Yaohai Bio-Pharma piedāvā regulatīvo lietu pakalpojumus biopreparātiem. Mūsu komanda var palīdzēt izstrādāt pielāgotas stratēģijas un nodrošināt atbilstošu regulatīvo atbalstu visās attīstības posmās, ieskaitot pilnību pārbaudi, atšķirību analīzi, jaunu līdzekļu izmeklēšanas pieteikumu (IND), biopreparātu licencēšanas pieteikumu (BLA) un pēc tirgus ievietošanas posmu.
Ar pieredzētu reģistrācijas lietu komandu, kas pazīst Ķīnas noteikumus un politiku, mēs piedāvājam visvērtīgākās reģistrācijas risinājumus. Precīzi saprotam biopreparātu reģistrācijas tendences caur komunikāciju ar medicīnas iestādēm. Turklāt mūsu globālie partneri var jums palīdzēt ar globālajiem regulatīvo lietu jautājumiem, piemēram, IND/kliniskās pētījuma pieteikumu (CTA) un BLA/tirgus atļaujas pieteikumu (MAA).
Regulatīvo lietu risinājumi no Yaohai Bio-Pharma
Regulatīvās stratēģijas konsultācijas
- Regulatīvā stratēģija
- Atšķirību novērtējums
- Pilnību pārbaude
- Zinātniska konsultācija
- Atbalsts sanāksmēm ar iestādi
IND/CTA un BLA/MAA
- Sastādīt, pārskatīt un iesniegt CMC nodaļas kopīgajā tehniskajā dokumentā (CTD) formātā (Modulis 3, Modulis 2.3 un atbilstošā Modulia 1 dokumentācija)
- Atbalsts sanāksmēm ar iestādi
- IND/CTA un BLA/MAA iesniegšana
- Mainīgo reģistrācijas deklarāciju veikšana
Mūsu pieredze
Mēs esam pieredzējuši jautājumos, kas saistīti ar reģulācijas lietām attiecībā uz rekombināciju bioloģiskiem preparātiem, kas izpausti mikrobiālos sistēmu (piem., Escherichia coli , Džiesta). Mēs esam bijuši iesaistīti reģulācijas stratēģijas atbalsta un IND iesniegšanas atbalstā dažādos modālītēs, kā seko,
- Viruslīdzīgu daļiņu (VLP) vakcīna
- VLP veicājs proteins un VLP konjugāta vakcīna
- Citokīns (interleukins)
- Fibroblastu augstuma faktors
- Transkripcijas faktori
- CRISPR-saistītais proteins 9 (Cas9) barojums šūnu un gēnu terapijai (CGT)
- Imunoglobulīna G (IgG) proteīzs
- Virusvektora vakcīna
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
