Yaohai Bio-Pharma nodrošina regulējošos pakalpojumus bioloģiskajām zālēm. Mūsu komanda var palīdzēt izstrādāt pielāgotas stratēģijas un nodrošināt fāzei atbilstošu regulatīvo atbalstu visos izstrādes posmos, tostarp uzticamības pārbaudē, nepilnību analīzē, pētnieciskajā jaunu zāļu lietošanā (IND), bioloģisko zāļu licences pieteikumā (BLA) un pēcpārdošanas posmos.
Ar pieredzējušu reģistrācijas lietu komandu, kas pārzina Ķīnas noteikumus un politiku, mēs piedāvājam visvērtīgākos reģistrācijas risinājumus. Mēs precīzi aptveram bioloģiskās reģistrācijas tendenci, sazinoties ar zāļu aģentūrām. Turklāt mūsu globālie partneri var jums palīdzēt ar globāliem regulējošiem jautājumiem, piemēram, IND/klīniskās izpētes pieteikumu (CTA) un BLA/reģistrācijas atļaujas pieteikumu (MAA).
Yaohai Bio-Pharma regulējošo lietu risinājumi
Regulēšanas stratēģijas konsultācijas
- Regulēšanas stratēģija
- Atšķirību novērtējums
- Due-diligence
- Zinātniskie padomi
- Aģentūras sanāksmes atbalsts
IND/CTA un BLA/MAA
- Sagatavojiet, izskatiet un iesniedziet CMC sadaļas kopējā tehniskā dokumenta (CTD) formātā (3. modulis, 2.3. modulis un attiecīgā 1. moduļa dokumentācija)
- Aģentūras sanāksmes atbalsts
- IND/CTA un BLA/MAA iesniegšana
- Variāciju iesniegumi
Mūsu pieredze
Mums ir pieredze regulēšanas lietās, kas saistītas ar rekombinantām bioloģiskām vielām, kas izteiktas mikrobu sistēmās (piemēram, Escherichia coli, Raugs). Mēs esam bijuši iesaistīti regulatīvās stratēģijas atbalstā un IND iesniegšanas atbalstā dažādām modalitātēm, kā norādīts tālāk.
- Vīrusam līdzīgo daļiņu (VLP) vakcīna
- VLP nesējproteīns un VLP konjugāta vakcīna
- Citokīns (interleikīns)
- Fibroblastu augšanas faktors
- Transkripcijas faktori
- Ar CRISPR saistīts proteīna 9 (Cas9) proteīns šūnu un gēnu terapijai (CGT)
- Imūnglobulīna G (IgG) proteāze
- Vīrusu vektora vakcīna
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
