Visi kategorijas
ENEN
Sterils aizpildīšana un pabeigšana

Sterils aizpildīšana un pabeigšana

Sākumlapa >  Aizpildīšana un pabeigšana  >  Sterils aizpildīšana un pabeigšana

Aizpildīšana un pabeigšana

Stereils aizpildīšana un pabeigšana

Yaohai Bio-Pharma piedāvā pilnībā integrētu saderību ar uzņēmējdarbības pakalpojumiem un risinājumiem stereila aizpildīšanas un pabeigšanas bioloģisko produktu jomā. Katra no GMP līmeņa augsttehnoloģiju automātiskajām aizpildīšanas un pabeigšanas līnijām atbilst NMPA, FDA un EMA GMP noteikumiem un ietver:

  • Speciālu vietējo burku klasificēšanu, mazgāšanu un depirogēšanu
  • Formulējuma sagatavošanu un sterilizējošo filtrāciju
  • Stereils aizpildījums, slēgšana ar šķiedrslodzi un apklājšana A klases vide, kas apkārtējās B klases vides vidū likvidiem farmaceitiskajiem produktiem (DP)
  • Stereils aizpildījums, daļēja slēgšana ar šķiedrslodzi, liofilizācija, pilna slēgšana ar šķiedrslodzi un apklājšana A klases vide, kas apkārtējās B klases vides vidū liofilizētiem produktiem
  • Pārbauda, marķēšana un iepakojums aizpildītajiem farmaceitiskajiem produktiem (DP)

Atslēgvārdi: stereils zāļu produkcija, stereils medicīnas ražošana, stereils apstrāde, stereils zālju ražošana

Lietojums: birofarmāciju nozarē, cilvēku medicīnā, dzīvnieku medicīnā, vakcinās, rekombinātos lielos molekulu bioloģiskajos preparātos, bioloģiskajos preparātos, bioloģiskajos reagentos

Uzpildīšana un pabeigšana Ietilpība no Yaohai Bio-Pharma

Mēs piedāvājam aizpildīšanas un pabeigšanas risinājumus dažādiem bioloģiskiem modāliem un plātībām, atbildot uz vajadzībām saistībā ar Izmeklējuma Jauna Preparāta Pieteikumu (IND) / Kliniskās Meginājumu Pieteikumu (CTA) un Bioloģisko Preparātu Licences Pieteikumu (BLA) / Marķetinga Atļaujas Pieteikumu (MAA) iesniegšanu, kliniskajiem meginājumiem un Marķetinga Atļaujas Ieguvēja (MAH) komerciālo piegādi.

Mūsu aizpildīšanas un pabeigšanas pakalpojumi balstās uz plašu iepakojumu sistēmu, tostarp, bet ne tikai:

Line Iepakojuma sistēmas Specifikācijas Precizitāte Batc h Kapacitāte Gada kapacitāte
Līnija 1 Flakoni (dzimumais) 2~10ml ±0.25% 60,000 10 miljoni
Flakoni (liofilizēts) 2 ml, 4 ml 37,800 5 miljoni
7 ml, 10 ml 20,043 5 miljoni
Līnija 2 Priekšizpildītas šķirtspuldzes (PFS) 1 ml ± 2% 20 000 8 miljoni
Kartidge 3 ml 20 000 8 miljoni
Aparatūra aizpildīšanai un pabeigšanai
  • Klases A laminārā straumes kabīne asēptiskajam aizpildīšanam
  • O-RABS sistēma Klases A videi ar apsaimniekošanas aizsardzību Klases B apkārtējā vidē
  • Pilnībā automātisks ielādes un izlādes sistēmas
  • Liofilizators ar pilnībā automātisku Sterilizāciju-Vietā (SIP) / Tīrīšanu-Vietā (CIP) sistēmu
  • Aizsargājošs aparāts ar azotu
  • Daļiņu mērīšanas sistēma (PMS) tiešsaistes uzraudzības sistēmai
Aizpildīšanas un pabeigšanas pakalpojumi dažādām bioloģiskām modalitātēm

Vakcīnas – rekombinantu subvienības vakcinas, līdzīgas vīrusa daļām (VLP) partikulas, peptīdu-konjugātas vakcinas, no baktēriju izgrieztie antigēni utt.

Nanoantikorpuses (Nb) -monovalents, bivalents vai trivalents Nb / viendomēna antikorpuss (sdAbs).

Antikorpu fragmenti -fragments antigēna sašķiršanai (Fab), viena virsotņu fragments variables (scFv), jautras daļa no tīklslimības antikorpu (VHH)/viendomēna antikorpuss (sdAb).

Antikorpusi –monoklonālie antikorpi, bispecifiskie antikorpi.

Pepīdi/Hormoni -GLP-1 analogs, izaugsmes hormons (GH), insulins, paratiroīda hormons (PTH 1-34) utt.

Citokīni -Interleukins-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferons (IFN), Granuločitu Kolonijas Stimulējošais Faktors (G-CSF), Osteocītu Faktors (OF) utt.

Izaugsmes faktori - Fibroblastu izaugsmes faktors (FGF), epidermālais izaugsmes faktors (EGF), keratinocītu izaugsmes faktors (KGF), trombocītu atvasinātais izaugsmes faktors (PDGF) utt.

Ēnzi - Cas9 nukleāze (ģēnu rediģēšanas eņzīms), urāts oksidāze, proteāze (IgG proteāze, IgA proteāze), endoglukoziđase ADC vietu specifiskai konjugācijai utt.

Citi proteīni - PEG-konjugēts proteins, cilvēka asins albumīns (HSA) - fūzijas proteinus, Cas proteīnu ģimene, tuberkulozes alerģēns (alerģēns), antigēns, veicamais proteins, Matrix Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), proteinA affinitātes hromatogrāfijas ligands.

Nukleīnācids- mRNA, plazmīda DNA (pDNA).

Dažkārt uzdoti jautājumi (FAQ)
Viala "dūmu" apraksts
Viala "Dūmi" rodas pēc liofilizācijas, kad preparāts kustas pa vialas iekšējo virsmu uz augšu. Tas parasti tiek redzēts kā kosmētisks jautājums, tomēr pieņemamais dūmu līmenis var atšķirties atkarībā no tirgus. Tomēr, ja dūmi paplašinās līdz vialas kakla reģionam, tas var izraisīt trūkumu konteineru slēguma integritātei, kas to padara par potenciāli kritisko defektu.
Faktori, kas izraisa stikla vialu dūmus
Flakoni miglains ir saistīts ar medicīnas formulācijas īpašībām (medicīnas aktīvais sastāvdaļas un palīgsastāvdaļas), piemēram, virsmas aktivitāti, virsmas spriegumu, viskozitāti utt.; dažādas uzglabājamo materiālu adsorbcijas īpašības, piemēram, stikla flakonu iekšējā virsma, varētu arī izraisīt flakona miglajām parādībām.
Stratēģijas flakona miglajām novēršanai
Neizmainot formulācijas sastāvu, ir ieteicams pāriet uz stikla burku ar slāni, lai samazinātu adsorpšanas spēju.
Atsauce:

Abdul-Fattah AM, u.c. Pētījums par faktoriem, kas izraisa stikla flakonu miglajiem liofilizētajos medicīniskajos produktos. Eur J Pharm Biopharm. 2013. gada oktobris;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.

Langer C, u.c. Metode stikla flakonu miglajiem prognozēšanai liofilizētajos medicīniskajos produktos. J Pharm Sci. 2020. gada janvāris;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.

Saņemiet bezmaksas kavu

Get in touch