Formulējuma izstrādes nozīme
Bioloģiskās zāles, piemēram, rekombinantie proteīni vai peptīdi, ir mazāk stabilas nekā mazas molekulas zāles. Ja zāles nevar piegādāt stabilā formā, tās var pat nepārsniegt pirmo cilvēku (FIH) pētījumus.
Tāpēc zāļu formu izstrāde ir viens no svarīgākajiem aspektiem bioloģiskā dzīves cikla laikā, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti, efektivitāti un stabilitāti ražošanas, transportēšanas, ilgstošas uzglabāšanas un ievadīšanas laikā.
Atslēgvārdi: Biofarmaceitisko zāļu formu izstrāde un optimizācija, bioloģisko zāļu zāļu forma, zāļu sastāvs, pirmsformulācijas pētījumi, zāļu formu izpēte, zāļu formu skrīnings
Pielietojums: biofarmācijas rūpniecība, cilvēku medicīna, dzīvnieku medicīna, vakcīna, rekombinantas lielas molekulas bioloģiskās vielas, bioloģiskās vielas, bioloģiskais reaģents
Formulu izstrādes pakalpojumi Yaohai Bio-Pharma
Šķidrie un liofilizētie (liofilizētie) preparāti pašlaik ir visizplatītākie bioloģisko līdzekļu ievadīšanas veidi.
Yaohai Bio-Pharma specializējas šķidru zāļu (DS) vai zāļu (DP), kā arī liofilizētu DP izstrādē flakonos vai pilnšļircēs dažādiem ievadīšanas ceļiem, tostarp intravenozai (IV), subkutānai (SC), intravitreālai (IVT), un ieelpojot (INH).
Mēs izmantojam vienreizēju faktoru (OTAF) vai eksperimentu plānošanu (DoE), lai izstrādātu un optimizētu fāzei atbilstošu formulējumu, tostarp veicot šādas darbības:
- Proteīna fizikāli ķīmisko īpašību un stabilitātes testēšana pirms formulēšanas
- Šķidrās zāļu vielas (DS) sastāva pārbaude un optimizācija
- Šķidro zāļu produkta (DP) sastāva skrīnings un optimizācija
- Liofilizēto zāļu (DP) formulu skrīnings un optimizācija
- Pild-Finish procesa un liofilizācijas cikla izstrāde
- Standarta reāllaika un paātrinātas stabilitātes un akūta stresa pētījumi
Informācija par pakalpojumu
| Informācija par pakalpojumu |
Vienības darbība |
Mūsu fokuss |
| Pirmsformulācijas pārbaude |
Fizikāli ķīmiskās īpašības Stabilitātes pārbaude |
Izlemiet par piemērotu zāļu formu (piemēram, šķidru, liofilizētu) agrīniem vai vēlīnām klīniskajiem pētījumiem |
| Šķidrais DS vai DP sastāvs |
Augstas caurlaidības šķidruma preparātu skrīnings |
Bufera sastāvi, pH, jonu stiprums, stabilizatori, virsmaktīvās vielas, palīgvielas, palīgvielas utt. |
| Liofilizēts DP sastāvs |
Augstas caurlaidības liofilizētas formulas skrīnings |
Lioprotektors (piemēram, saharoze, trehaloze), bufersistēma, palīgvielas utt. |
| Procesu izstrāde šķidrai DP |
Adjuvanta sagatavošanas un sterilizācijas tehnika – pēc izvēles |
Adjuvantu sastāva stabilitātes pētījumi |
| DS atšķaidīšana un DP sagatavošana |
Devas stiprums, sūknēšanas pētījums, maisīšanas ātrums, bīdes spēki |
| Aizpildiet un pabeidziet |
Uzpildes tilpums, maisīšanas pētījums, bīdes spēki |
| Liofilizācijas procesa attīstība |
Liofilizācijas cikla attīstība |
Liofilizēta DP kvalitāte |
| Kvalitātes pārbaude |
Tīrība, integritāte, šķīdība, viskozitāte, aktivitāte un agregācija utt. |
Formulācijas sastāvu un procesu ietekme uz DS/DP kvalitāti |
| Stabilitātes pētījumi |
Gadījuma izpēte
Mums ir uzdots pārbaudīt DS/DP formulu un izstrādāt DS/DP procesu VLP konjugētai vakcīnai.
Pirmkārt, mēs pārbaudījām piemērotus buferus DS formā, kas atbilst vēlamajai stabilitātei, biopieejamībai un klīniskās drošības prasībām. Otrkārt, mēs optimizējām vairākus faktorus uz adjuvantiem balstītā DP formulējumā, lai uzlabotu antigēna adsorbcijas līmeni. Turklāt mēs koncentrējāmies uz DS/DP kvalitāti un izstrādājām stabilu ražošanas procesu.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
