Raksturojuma nozīme līdzekļu bankām
Pareizi raksturotas līdzekļu bankas ir būtiskas, lai nodrošinātu partijas atbilstošību ražošanas procesam un bioloģisko preparātu kvalitātei, ieskaitot identifikāciju un stabilitāti. Identifikācijas testēšanas mērķis ir apstiprināt līdzekļu substrāta identitāti, tīrību un piemērotību. Stabilitātes pētījumi tiek veikti, lai nodrošinātu uzticamu līdzekļu piegādi ilgtspējīgam ražošanai.
Pašreizējie regulatīvie norādījumi, piemēram, Starptautiskā padomes cilvēka lietojamajiem zālēm tehniskajām prasībām saskaņošanai (ICH) norādījumi (ICH Q5 A, B un D daļas), ieteica, kā raksturot līdzekļu bankas.
Yaohai Bio-Pharma mikrobiālo līdzekļu banku raksturošanas pakalpojumi
Mēs esam pieredzējuši mikrobiālo līdzekļu banku raksturošanā, piemēram,
Baktērijas: Escherichia coli (E. coli)
Gļūze: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Mūsu šūnu bankas karakterizācijas pakalpojumi ietver:
- Identitāte un tīrumeņa mikrobioloģiskie šūnu, piemēram, koloniju veidošanu, autotrofiju, antibiotiku atbalstību, etiņošanu, 16S/18S rRNA vai Iekšēji Transkriptētā Atstarpe (ITS) sekvencēšanu.
- Mērķa gēna identitāte, piemēram, plazmīda vai mērķa gēna sekvencēšana, ierobežojošo enzīmu sadalījumu, kopijas skaitu, mērķa olbaltumvielu/plazmīda analīzi.
- Stabilitātes pētījumi, piemēram, genētisko stabilitāti un glabāšanas stabilitāti.
Pakalpojumu detaļas
| Pakalpojumi |
E. coli Līdzekļu bankas karakterizācija |
Raždabaznīcas ķēmju raksturojums |
| Identitāte un tīrums |
Koloniju veidošana |
Koloniju veidošana |
| Mikrobioloģiskais skaitīšanas tests |
Mikrobioloģiskais skaitīšanas tests |
| Markera saglabāšanas testēšana: autotrofija, antibiotiku atbilstība utt. |
Markera saglabāšanas testēšana: autotrofija, antibiotiku atbilstība utt. |
| Grams uzkrāšināšana |
Uzkrāšināšana |
| Biohimiskie asocējumi |
Biohimiskie asocējumi |
| 16S rRNA sekotnes noteikšana |
18S rRNA sekotnes noteikšana |
| - |
Iekšējās transkriptētas atstarpiņas (ITS) sekotnes noteikšana |
| Elektrona mikroskopēšana |
Elektrona mikroskopēšana |
| Bakteriofāgu noteikšana |
- |
| Mērķa gēna noteikšana |
Plazmīda saglabāšanas likme |
Mērķa gēna integrācijas noteikšana mājas gēnētiskajā DNA |
| Vektora kopiju skaits |
Kopiju skaits |
| Cēlajena Sekošana |
Cēlajena Sekošana |
| Plazmīdas sekvencēšana |
- |
| Restrižu endonukleāzu karte |
- |
| Testa ražošana (flaskas kultūra) |
Testa ražošana (flaskas kultūra) |
| Stabilitātes pētījumi |
Ģenētiskā stabilitāte |
Ģenētiskā stabilitāte |
| Glabāšanas stabilitāte |
Glabāšanas stabilitāte |
Saistītais pakalpojums:
Mikrobiālā klētu banka
Echerichia coli Lietotņu bankas
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
