Šūnu bankas nozīme
Mikrobu šūnu bankai ir galvenā loma bioloģisko vielu, piemēram, vakcīnu, terapeitisko proteīnu, peptīdu, fermentu, antivielu fragmentu un plazmīdu DNS (pDNS) ražošanā. Tas nodrošina konsekventu un uzticamu labi raksturotu mikrobu celmu piegādi visā produkta dzīves ciklā.
Pamatojoties uz normatīvajām vadlīnijām, galvenā šūnu banka (MCB) un darba šūnu banka (WCB) tiek ģenerētas saskaņā ar LRP nosacījumiem. Mikrobu šūnu bankas pilnībā jāraksturo saskaņā ar Starptautiskās padomes Tehnisko prasību saskaņošanas cilvēkiem cilvēkiem paredzētām zālēm (ICH) vadlīnijām (ICH Q5 A, B un D daļa).
Atslēgvārdi: mikrobu bankas sagatavošana, šūnu bankas sagatavošana, šūnu bankas ražošana, primāro šūnu banka, galvenā šūnu banka, darba šūnu banka, celmu bankas izveide, mikrobu celmu šūnu banka, mikrobu celmu bibliotēkas, mikroorganismu banka, baktēriju banka, sēnīšu banka, rauga banka , celmu uzglabāšana
Pielietojums: cilvēku zāļu ražošana, dzīvnieku zāļu ražošana, vakcīnu ražošana, sintētiskā bioloģija, rekombinanto lielmolekulu bioloģisko produktu ražošana, rekombinanto bioloģisko līdzekļu ražošana, bioloģisko reaģentu ražošana
Yaohai Bio-Pharma mikrobu šūnu banku pakalpojumi
Mums ir pieredze mikrobu šūnu banku izstrādē, piemēram,
Baktērijas: Escherichia coli (E. coli)
Raugs: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Mūsu mikrobu šūnu banku pakalpojumi ietver:
- Primārā šūnu banka (PCB);
- Galvenā šūnu banka (MCB), ar GMP saderīga iekārta;
- Darba šūnu banka (WCB), GMP saderīga iekārta;
- Šūnu bankas uzglabāšana (saldētava, šķidrais slāpeklis vai liofilizēšana);
-
Šūnu bankas raksturojums: izdalīšanās testēšana un stabilitātes pētījumi.
Informācija par pakalpojumu
| Pakalpojumi |
Informācija par pakalpojumu |
Minimālais laika grafiks/diena |
Piegādes |
| Primārā šūnu banku sistēma, PCB |
Augšanas līknes noteikšana |
5 |
50-200 flakoni, ieraksti |
| Celma subkultivēšana un izdalīšana |
| PCB raksturojums |
TBD |
COA |
| Galvenā šūnu banka, MCB |
Celma subkultivēšana un izdalīšana |
4 |
100-300 flakoni, ieraksti |
| MCB raksturojums |
TBD |
COA |
| Darbojas šūnu banka, WCB |
Celma subkultivēšana un izdalīšana |
4 |
100-300 flakoni, ieraksti |
| WCB raksturojums |
TBD |
COA |
| Mikrobu šūnu banku uzglabāšana |
Īpaši zemas saldētavas (-70°C) |
NA |
Temperatūras rekordi |
| Šķidrais slāpeklis (-150°C) |
| Liofilizēšana |
Mūsu pakalpojumu iezīmes
Mēs piedāvājam vienas pieturas mikrobu šūnu banku risinājumus, tostarp PCB, MCB un WCB ražošanu, pilnu raksturojumu (QC) un atbrīvošanu (QA).
MCB un WCB tiek ģenerēti mūsu neatkarīgajā GMP darbnīcā Animal Origin Free, lai efektīvi izvairītos no piesārņojuma.
Mēs piedāvājam ilgtermiņa uzglabāšanas iespējas, izmantojot vairākas celmu saglabāšanas metodes, piemēram, īpaši zemas saldētavas, šķidro slāpekli un liofilizāciju. Celmu bankas tiek glabātas divās dažādās vietās.
Mūsu pieredze
Yaohai Bio-Pharma ir vairāk nekā 14 gadu pieredze mikrobu šūnu banku veidošanā un raksturošanā. Mēs saviem globālajiem klientiem esam piegādājuši vairāk nekā 100 labi raksturotas šūnu bankas, no kurām 7 ir apstiprinātas klīniskajiem pētījumiem.
Veiksmīga šūnu banku veidošana ir būtiska bioloģiskajā dzīves ciklā. Mūsu mobilās bankas pakalpojumus var izmantot kā atsevišķu pakalpojumu vai kā procesa attīstības un/vai GMP ražošanas projektu neatņemamu sastāvdaļu.
LV
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
