Slodzes variantu analīze tiek plaši izmantota monoklonālo antikūršņu (mAbs) raksturošanā. Analīze nodrošina, ka produkti atbilst un nav neprognozētu izmaiņu proteīnā. Pieaugošais mAb farmaceitiķu tirgus prasa drosmīgu slodzes variantu analīzi. Jonio maiņas (IEX) analīze ir pierādīta par zelta standarta metodi kvalitātes kontroles (QC) slodzes variantu raksturošanai.
Yaohai Bio-Pharma piedāvā slodzes variantu analīzi, pamatojoties uz dungaļu hromatografiju-masa spektroskopiju (LC-MS) / Jonio maiņas hromatografiju-masa spektroskopiju (IEX-MS).
Mēs esam iesaistīti dažādu lielo molekulu, tostarp Rekombinantu Subūnas vakcinu, Nanocorpusi/VHHs/Vienkāršo anticorpuss (sdAbs), Anticorpju fragmentu, Hormonu/Peptīdu, Citoķīnu, Augstas faktoru (GF), Enzīmu, Kolaģēnu utt. Proteīnu struktūras raksturošanā.
Regulatīvie prasības slodzes variantu analīzei
Amerikas Farmaceitiķu izglītības komisija (USP) norāda: „Bioloģiskajos preparātos krūtspējas varianti ir identificēti kā kritiskie kvalitātes atribūti (CQAs). Krūtspējas variantu analīzei tiek izmantotas vairākas tehnoloģijas, piemēram, IEX, kapilārais izoelektrisks fokusēšanas (cIEF) / attēlotais kapilārais izoelektriskais fokusēšanās (icIEF) metodes.”
Analītiskā metode
| Analīze |
Metodes |
| Lādēto variantu analīze |
LC-MS, Šķiedras hromatogrāfija-Masa spektrometrija
IEX-MS, Jona maiņas hromatogrāfija-Masa spektrometrija
|
Procedūras
1. Dilūcija: Proteinu probe tiks diluēta līdz noteiktai koncentrācijai.
2. IEX-MS analīze: Proteins ar krūtspējas heterogenitāti tiks atdalīts un noskaņots, izmantojot jona maiņas augstas efektivitātes hromatografiju, kas savienota ar masu spektrometriju (MS).
3. Dati analīze
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
