Uzlādes variantu analīzi plaši izmanto monoklonālo antivielu (mAb) raksturošanā. Analīze nodrošina, ka produkti ir saskaņā ar nevēlamām izmaiņām proteīnā. Lai palielinātu mAb zāļu daudzumu tirgū, ir nepieciešama spēcīga lādiņa variantu analīze. Ir pierādīts, ka jonu apmaiņas (IEX) analīze ir zelta standarta metode lādiņu variantu kvalitātes kontroles (QC) raksturošanai.
Yaohai Bio-Pharma piedāvā lādiņa variantu analīzi, kuras pamatā ir šķidruma hromatogrāfijas masas spektrometrija (LC-MS) / jonu apmaiņas hromatogrāfijas masas spektrometrija (IEX-MS).
Mēs esam bijuši iesaistīti dažādu lielu molekulu, tostarp rekombinanto apakšvienību vakcīnu, nanoķermeņu/VHH/ viena domēna antivielu (sdAb), antivielu fragmentu, hormonu/peptīdu, citokīnu, augšanas faktoru (GF), enzīmu, strukturālajā raksturojumā. utt.
Normatīvās prasības maksas variantu analīzei
Amerikas Savienoto Valstu farmakopejā (USP) teikts: “Bioloģiskām vielām lādiņu varianti ir identificēti kā kritiskie kvalitātes atribūti (CQA). Ir vairākas metodes, piemēram, IEX, kapilārā izoelektriskā fokusēšana (cIEF) / attēlotā kapilārā izoelektriskā fokusēšana (icIEF), ko izmanto lādiņu variantu analīzei.
Analītiskā metode
| Analīze |
Metodes |
| Maksas variantu analīze |
LC-MS, šķidruma hromatogrāfijas masas spektrometrija
IEX-MS, jonu apmaiņas hromatogrāfija-masas spektrometrija
|
Procedūras
1. Atšķaidīšana: proteīna paraugs tiks atšķaidīts līdz noteiktai koncentrācijai.
2. IEX-MS analīzes: olbaltumvielas ar lādiņa neviendabīgumu tiks atdalītas un noteiktas, izmantojot IEX-HPLC kopā ar masas spektrometriju (MS).
3. Datu analīze
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
