Kvalitātes kontroles nozīme bioloģijā
Farmaceitiskā kvalitāte ir stūrakmens, kas sniedz pacientiem un patērētājiem pārliecību par savu medikamentu drošību un efektivitāti.
Kvalitātes kontrolei (QC) un visu izejvielu, lielapjoma šķīdumu, ražošanas materiālu, zāļu vielu (DS) un zāļu produktu (DP) izlaišanai ir izšķiroša nozīme pētniecības un ražošanas programmā, nodrošinot no partijām uz sēriju. konsekvenci.
Yaohai Bio-Pharma kvalitātes kontroles pakalpojumi
Yaohai Bio-Pharma, līgumu izstrādes un ražošanas (CDMO) pakalpojumu sniedzējs, sniedz augstas kvalitātes un izmaksu ziņā efektīvus bioanalītiskos pakalpojumus, atbalstot mūsu klientus kvalitātes kontroles un sērijas izlaidē GMP bioloģiskajām vielām no pirmsklīniskās līdz komerciālai stadijai.
Mēs izstrādājam QC testēšanu izskata, identifikācijas, aktivitātes, tīrības un piemaisījumu noteikšanai, ievērojot Starptautiskās saskaņošanas padomes (ICH) kvalitātes vadlīnijas, attiecīgās farmakopejas (ES un ASV monogrāfijas), normatīvās vadlīnijas (ICH, FDA un EMEA) un labu ražošanu. Prakses (GMP)/ Labas laboratorijas prakses (GLP) prakse.
Mēs esam eksperti proteīnu kvalitātes kontrolē un plazmīdu DNS kvalitātes kontrolē.
Testēšanas metodes
|
Bioķīmiskā pārbaude
Ultravioletā (UV)
Gēla elektroforēze – agaroze, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Kolorimetriskās (UV/redzamās, VIS), fluorescences un hemiluminiscences aktivitātes pārbaudes
Nukleāzes (pamatojoties uz niķi un fluorescenci) un proteāzes (pamatojoties uz elektroforēzi un fluorescenci) analīze
Saimnieka šūnas proteīns (enzīmu saistīts imūnsorbcijas tests, ELISA) un DNS (Picogreen un qPCR)
|
|
Fizikāli ķīmiskā pārbaude
Osmolalitāte, pH un vadītspēja
Augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija (HPLC),
Izmēru izslēgšanas hromatogrāfija (SEC),
jonu apmaiņas hromatogrāfija (IEX)/lādiņa variants,
Hidrofobās mijiedarbības hromatogrāfija (HIC),
Reversās fāzes hromatogrāfija (RP) un īpaši augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija (UHPLC)
Mikrofluidisks — mikroshēma, izoelektriskā fokusēšana (IEF)
|
|
Mikrobiāls
Endotoksīna-Limulusa amebocītu lizāts (LAL) (Kinetic-QCL), Amerikas Savienoto Valstu farmakopeja (USP)/Eiropas Farmakopeja (EP)
Bioslodze un sterilitāte (USP/EP)
Plāksnīšu testi
|
|
Potence uz šūnām
Šūnu transfekcija, ELISA, plūsmas citometrija, virsmas plazmas rezonanse (SPR)
|
|
Olbaltumvielu struktūras raksturojums
|
|
Stabilitātes pētījumi
|
Mūsu pieredze
Yaohai Bio-pharma ir pieredze darbā ar daudzām lielu molekulu klasēm, tostarp, bet ne tikai:
Peptīdi: Konjugēti peptīdi, PEGilēti peptīdi, sapludinātie peptīdi
Olbaltumvielas: Glikozilēti proteīni, neglikozilēti proteīni, sapludinātie proteīni, konjugētie proteīni, monoklonālās antivielas (mAb), poliklonālās antivielas, bispecifiskās antivielas, oligosaharīdi, vakcīnas
Nukleīnskābe: Plazmīdu DNS, mRNS
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
