Yaohai Bio-Pharma analītisko metožu izstrādes pakalpojumi
Yaohai Bio-Pharma piedāvā pielāgotus mRNS analītiskos izstrādes pakalpojumus, tostarp plazmīdu, mRNS un lipīdu nanodaļiņu-mRNS (LNP-mRNS), kā arī ar procesu/produktu saistītu piemaisījumu identificēšanu.
Mēs piedāvājam fāzei atbilstošus analītisko metožu izstrādes un validācijas risinājumus. Mūsu komandai ir ievērojamas zināšanas par analīzi visos bioloģisko zāļu izstrādes dzīves cikla posmos, sākot no agrīnās stadijas protokoliem līdz vēlīnās stadijas kvalitātes kontroles metodes optimizācijai. Pārbaudes ir izstrādātas, ņemot vērā attiecīgās farmakopejas (ES un ASV monogrāfijas), normatīvās vadlīnijas (ICH, FDA un EMA) un GMP/GLP praksi.
Saīsinājums:
ICH: Starptautiskā padome cilvēkiem paredzēto farmaceitisko līdzekļu tehnisko prasību saskaņošanai
FDA: Pārtikas un zāļu pārvalde
EMA: Eiropas Zāļu aģentūra
GMP: laba ražošanas prakse
GLP: laba laboratorijas prakse
Informācija par pakalpojumu
- Metožu izstrāde un optimizācija procesa kontrolēšanai, izlaišanas un stabilitātes pētījumiem
- Analītiskās metodes kvalifikācija/validācija
- Pētījumu partiju kvalitātes kontrole (QC) un stabilitātes pētījumi
- Atsauces standarta ģenerēšana un raksturojums
- Tehnoloģiju nodošana QC
Metodes izstrāde un iepriekšēja validācija:
|
Kvalitātes atribūts
|
Analītiskās metodes
|
|
ApkārtrakstsPlasmids
(circPlasmids)
|
Supercoiled plazmīda procentuālā daļa
|
Kapilārā elektroforēzes lāzera izraisītā fluorescence (CE-LIF)
|
|
Anjonu apmaiņas augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija (AEX-HPLC)
|
|
Host šūnu proteīns (HCP)
|
Ar enzīmu saistīts imūnsorbcijas tests (ELISA)
|
|
Host šūnu DNS (HCD)
|
Kvantitatīvā polimerāzes ķēdes reakcija (qPCR)
|
|
Atlikušā RNS
|
qPCR
|
|
Atlikušais proteīns
|
Bicinhonīnskābes tests(BCA)
|
|
Atlikušās antibiotikas
|
ELISA
|
|
Linearizēta plazmīda
|
Linearizēta plazmīda tīrība
|
Kapilārā elektroforēze (CE)
|
|
mRNS
|
mRNS integritāte
|
CE, kapilārā gēla elektroforēze ar lāzera izraisītu fluorescences detektoru (CGE-LIF)
|
|
Ar produktu saistīti piemaisījumi – pildvielas
|
Izmēru izslēgšanas hromatogrāfijas augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija (SEC-HPLC)
|
|
Ar produktu saistīti piemaisījumi — mRNS fragments
|
Reversās fāzes augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija (RP-HPLC)
|
|
Ar produktu saistītie piemaisījumi -dsRNS
|
ELISA
|
|
mRNS ierobežošanas efektivitāte
|
Šķidruma hromatogrāfija – masas spektrometrija (LC-MS) Pēc sagremošanas
|
|
PolyA izplatīšana
|
LC-MS pēc gremošanas
|
|
Host šūnu proteīns (HCP)
|
ELISA
|
|
Host šūnu DNS (HCD)
|
qPCR
|
|
Atlikušā DNS
|
qPCR
|
|
LNP-mRNS
|
Lipid komponents
|
Augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija ar uzlādētu aerosola detektoru (HPLC-CAD)
|
|
Lipid saturs
|
HPLC-CAD
|
mRNS CDMO risinājumu laika skala
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
