Saskaņā ar WHO, USP un NMPA norādījumiem par mRNA vakcinām, ir ieteicams veikt kvalitātes kontroli (QC) DNA šabloniem, mRNA vielmaiņas (DS) un lipidu nanocilindru-mRNA (LNP-mRNA) galīgajam produktam (DP).
Yaohai Bio-Pharma var nodrošināt procesa gaitas kontroli, partijas atbrīvošanas risinājumus cikliskajiem un lineāriem plazmidiem, mRNA vielmaiņai un pabeigtajam LNP-mRNA, lai atbilstu regulatīvajiem prasībām.
Mēs izstrādājam QC testus ārējai izskatam, identifikācijai, aktivitātei, tīrībai un piesārņojumiem, sekot ICH kvalitātes norādījumiem, attiecīgiem farmakopejām (Eiropas Savienības un ASV monogrāfijām), regulatīvajiem norādījumiem (ICH, FDA un EMA) un GMP/GLP praksēm.
Saīsinājums:
ICH: Starptautiskais padoms cilvēka lietojamajām zālēm tehniskajām prasībām saskaņošanai
FDA: Pārtikas un zāļu administrācija
EMA: Eiropas zāļu aģentūra
GMP: Kvalitātes drošības sistēma
GLP: Labortorijas darba kvalitātes sistēma
Pakalpojumu detaļas
Kvalitātes Kontrola Plazmīda Veidnes
|
Kategorija
|
Kvalitātes Īpašības
|
Analītiskie Metodi
|
Zinātniskais līmenis
|
Kliniskais piegādes
|
|
Fiziko-Kimiskā Īpašība
|
Izskats, Redzami Neizdevumi
|
Visuālais
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potenciāls
|
√
|
√
|
|
Biohimiskā Īpašība
|
DNA Koncentrācija
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identitāte
|
Cēlajena Sekošana
|
Sekošana
(Trešā Pakalpojumu Sniedzēja)
|
--
|
√
|
|
Restrikcijas Eņzīmu Degsana
|
Agarozes Gela Elektrofoze (AGE)
|
√
|
√
|
|
Produkta Saistītie Nebiezības
|
Superheļisa Plazmida Tīrība vai Lineāras Plazmida Tīrība
|
Vecums
|
√
|
√
|
|
Augstas Veiktspējas Dūrima Krājuma Analīze (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapilārā elektrofoze (CE)
|
--
|
√
|
|
Procesa saistītie nečistumi
|
Atlikuši endotoksiņi
|
Gēla metode
|
--
|
√
|
|
Krāsojošā metode
|
√
|
--
|
|
Mazgājošā lūžņas dzimuma, MLB
|
Enzīma-saitītais imunoabsorbcijas tests (ELISA)
|
--
|
√
|
|
Mazgājošā lūžņas DNS -MLDNS
|
Kvantitatīvā polimerāzainais reakcijas (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
Mazgātāja RNA
|
Atgriezenais transkripts - kvantitatīvā polimerāzējošā ķēdes reakcija (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Atlikušie antibiotikumi
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Biobremde
|
Biobremde
|
Plāksnju skaitīšana, membrānas filtrācija
|
--
|
√
|
|
Sterilitāte
|
Tieša inokulācija, membrānas filtrācija
|
--
|
√
|
|
"√" :R ieteicams ,"--": Neobligāts
|
Kvalitātes kontrole mRNA
|
Kategorija
|
Kvalitātes Īpašības
|
Analītiskie Metodi
|
Zinātniskais līmenis
|
Kliniskais piegādes
|
|
Biohimiskā Īpašība
|
mRNA koncentrācija
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
mRNA tīrība
|
A 260/A280
|
√
|
√
|
|
Identitāte
|
mRNA sekvencēšana
|
Sekošana
(Trešā Pakalpojumu Sniedzēja)
|
--
|
√
|
|
S struktūras integritāte
|
m RNA integritāte
|
C E
|
--
|
√
|
|
Kapilārais gelelektrofozē ar lasers inducētu fluorescences detektoru (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A ĢEN
|
√
|
√
|
|
m Efektivitāte RNA apkāpienai
|
Virtuvas hromatogrāfija-Masa spektrometrie (LC-MS )Pēc sasīdināšanas
|
--
|
√
|
|
m RNA poliA sadalījums
|
LC-MS pēc sasīdināšanas
|
--
|
√
|
|
Produkta Saistītie Nebiezības
|
Agregāts s
|
Izmēru atdalīšanas hromatogrāfija Augstas efektivitātes virtuvas hromatogrāfija (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
mRNA fragmenti
|
Atgriezenais fāzes augstas efektivitātes dzimuma cromatogrāfija (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
d sRNA
|
E Lisa
|
--
|
√
|
|
Procesa saistītie nečistumi
|
Atlikuši endotoksiņi
|
Gēla metode
|
√
|
√
|
|
Mazgājošā lūžņas dzimuma, MLB
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Mazgājošā lūžņas DNS -MLDNS
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R ieteicams ,"--": Neobligāts
|
LNP kvalitātes kontrole
|
Kategorija
|
Kvalitātes Īpašības
|
Analītiskie Metodi
|
Zinātniskais līmenis
|
Kliniskais piegādes
|
|
Biohimiskā Īpašība
|
Encapsulācijas efektivitāte
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
I identificēt
|
Garums lipīdu satura
|
Augstas efektivitātes dzimuma cromatogrāfija ar elektriski slaucītu aerosolu detektoru (H PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fiziko-Kimiskā Īpašība
|
Izskats, Redzami Neizdevumi
|
Visuālais
|
√
|
√
|
|
Neatrisināmie daļiņas
|
Gaismas slēpšana
|
√
|
√
|
|
NA nē daļiņu diametrs
|
Dinamiskā gaismas izkliedēšana (DGI )
|
√
|
√
|
|
PDI, Polidispersitātes indekss
|
DGI
|
√
|
√
|
|
Zeta potenciāls
|
DGI
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potenciāls
|
√
|
√
|
|
Osmolalitāte
|
Šķidruma punkta titrācija
|
√
|
√
|
|
Pieglabājama apjoma
|
Volumetriskais, gravimetriskais
|
--
|
√
|
|
S drošība
|
Atlikuši endotoksiņi
|
Gēla metode
|
√
|
√
|
|
Nepareiza toksiskuma
|
Gvinēšu zirņi
|
--
|
√
|
|
"√" :R ieteicams ,"--": Neobligāts
|
Laika grafiks mRNA CDMO risinājumiem
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
