Vājināta dzīvā vakcīna ir sava veida vakcīnas izstrādes stratēģija, kas parasti ir dabiski novājināti celmi, mākslīga caurlaidības skrīnings vai novājinātu celmu virziena modifikācija. Šīs vakcīnas saglabā savu imunogenitāti un stimulē imūnās atbildes organismā, efektīvi novēršot slimības. Dzīvas novājinātas vakcīnas ir veiksmīgi izmantotas vīrusu vai bakteriālu infekciju profilaksei, tostarp cilvēka vēdertīfa dzīvā vakcīna pret Salmonella, novājināta holēras vakcīna, kā arī veterinārās vakcīnas, piemēram, Bordetella bovis vakcīna, Bartonella multocida cūku pleuropneimonijas dzīvā vakcīna pret cūku vaccatipīnu.
Yaohai Bio-Pharma ir vairāk nekā desmit gadu pieredze kā mikrobu CDMO, nodrošinot līgumu izstrādes un ražošanas pakalpojumus dzīvām novājinātām baktēriju vakcīnām.
Mūsu Biosafety Level 2 (BSL-2) darbības zona nodrošina visaugstāko drošības līmeni mikrobu celmu izstrādes, GMP zāļu ražošanas un aseptiskās aizpildīšanas un apdares laikā. Mēs piedāvājam pielāgotus risinājumus, kas pielāgoti mūsu klientu unikālajām prasībām, piegādājot baktēriju šūnu bankas (Drug Substance, API) vai dzīvu baktēriju medikamentus, kas atbilst augstākajiem kvalitātes standartiem. Mūsu GMP ražošanas ieraksti un testēšanas ziņojumi nodrošina mūsu klientiem pilnīgu caurspīdīgumu un uzticību mūsu pakalpojumiem.
Ražošanas process
Piegādes
|
Pakāpe
|
Piegādes
|
specifikācija
|
Aplikācijas
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Baktēriju šūna (DS, zāļu viela)
|
Baktēriju suspensija
|
Jaunas pētnieciskās zāles (IND),
Klīniskā izmēģinājuma atļauja (CTA),
Klīnisko pētījumu piedāvājums,
Bioloģiskās licences pieteikums (BLA),
Komerciālā piegāde
|
|
Liofilizēta baktēriju šūna
|
|
Dzīvas baktērijas (DP, zāļu produkts)
|
Flakoni (šķidrums)
|
|
Flakoni (liofilizēti)
|
|
Citas zāļu formas
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
