Yaohai Bio-pharma nodrošina elastīgus un pielāgotus analītiskos risinājumus, tostarp fāzei atbilstošu analītisko metožu izstrādi un validāciju.
Mūsu komandai ir ievērojamas zināšanas par analīzi visos bioloģisko zāļu izstrādes dzīves cikla posmos, sākot no agrīnās stadijas protokoliem līdz vēlīnās stadijas kvalitātes kontroles (QC) metodes optimizācijai. Testi ir izstrādāti, ņemot vērā attiecīgās Farmakopejas (ES un ASV monogrāfijas), normatīvās vadlīnijas (ICH, FDA un EMEA) un GMP/GLP praksi.
Mūsu komandai ir ievērojamas zināšanas par dažādu veidu rekombinanto proteīnu vai peptīdu analīzi, piemēram, rekombinantajām vakcīnām, VHH/nanoantivielām, antivielu fragmentiem, hormoniem, citokīniem, augšanas faktoriem (GF), fermentiem, kolagēniem, saplūstiem vai konjugētiem proteīniem un jebkuri citi uz mikrobiem balstīti proteīni/peptīdi.
Informācija par pakalpojumu
- Metodes izstrāde un optimizācija procesa kontrolēšanai, izdalīšanās un stabilitātes pētījumiem
- Analītiskās metodes kvalifikācija/validācija
- Pētījumu partiju kvalitātes kontroles un stabilitātes pētījumi
- Atsauces standarta ģenerēšana un raksturojums
- Olbaltumvielu raksturojums (fizikāli ķīmiskais un struktūra); Salīdzināmības un līdzības novērtējums
- Tehnoloģiju nodošana QC
Metodes izstrāde un iepriekšēja validācija:
| Kvalitātes atribūti |
Analītiskās metodes |
Piegādes laiks (darba dienās) |
| Kopējais proteīna saturs |
UV (ultravioletais), BCA (bicinhonīnskābe), Bredforda, Lowry |
20 |
| Mērķa proteīna identitāte |
WB (Rietumu blotēšana) |
20 |
| Tīrība, izmēru varianti |
SEC-HPLC (izmēra izslēgšanas hromatogrāfija — augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija) |
20 ~ 40 |
| CE-SDS (kapilārā elektroforēze-nātrija dodecilsulfāts) |
20 ~ 40 |
| Tīrība, uzlādes varianti |
IEX-HPLC (jonu apmaiņas augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija) |
20 ~ 40 |
| iCIEF (attēla kapilāru izoelektriskā fokusēšana) |
20 ~ 40 |
| Tīrība, hidrofobitāte |
RP-HPLC (reversās fāzes augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija) |
20 ~ 40 |
| HIC-HPLC (hidrofobās mijiedarbības hromatogrāfija – augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija) |
20 ~ 40 |
| Peptīdu kartēšana |
HPLC (augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija) |
20 ~ 40 |
| MS peptīdu kartēšana |
LC-MS (šķidruma hromatogrāfijas masas spektrometrija) |
20 ~ 40 |
| Izoelektriskais punkts (pI) |
CIEF (kapilāru izoelektriskā fokusēšana) |
20 ~ 40 |
| Saimnieka šūnas proteīns (HCP) |
ELISA (ar enzīmiem saistīts imūnsorbcijas tests) |
20 ~ 40 |
| Saimnieka šūnas DNS (HCD) |
qPCR (kvantitatīvā polimerāzes ķēdes reakcija) |
20 ~ 40 |
| Atlikušā RNS |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Atlikušās antibiotikas |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Atlikušais IPTG |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Atlikušie putu noņemšanas līdzekļi |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Atlikušais Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| PEG saturs |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Atlikušais Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Citi ar produktu/procesu saistīti piemaisījumi |
HPLC, ELISA utt. |
Jānosaka (TBD) |
Saistītie pakalpojumi
Olbaltumvielu struktūras raksturojums
Kvalitātes kontrole (QC) un Stabilitātes pētījumi
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
