Yaohai Bio-Pharma nodrošina elastīgus un pielāgotus analītiskos risinājumus, tostarp fāzei atbilstošu analītisko metožu izstrādi un validāciju.
Mūsu komandai ir ievērojamas zināšanas par analīzi visos bioloģisko zāļu izstrādes dzīves cikla posmos, sākot no agrīnās stadijas protokoliem līdz vēlīnās stadijas kvalitātes kontroles (QC) metodes optimizācijai. Testi ir izstrādāti, ņemot vērā attiecīgās Farmakopejas (ES un ASV monogrāfijas), normatīvās vadlīnijas (ICH, FDA un EMEA) un GMP/GLP praksi.
Mūsu komandai ir ievērojamas zināšanas plazmīdu DNS kā aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas (API) analīzē, piemēram, neapbruņotu plazmīdu, DNS vakcīnu, kā arī šūnu terapijas un vīrusu vektorizētas gēnu terapijas izejmateriālus.
Informācija par pakalpojumu
- Metodes izstrāde un optimizācija procesa kontrolēm, izlaišanas un stabilitātes pētījumiem
- Analītiskās metodes kvalifikācija/validācija
- Pētījumu partiju kvalitātes kontroles un stabilitātes pētījumi
- Atsauces standarta ģenerēšana un raksturojums
- Tehnoloģiju nodošana QC
Metodes izstrāde un iepriekšēja validācija:
| Kvalitātes atribūti |
Analītiskās metodes |
Piegādes laiks (darba dienās) |
| Supercoiled plazmīda procentuālā daļa |
HPLC (augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija) |
20 ~ 40 |
| Saimnieka šūnas proteīns (HCP) |
ELISA (ar enzīmiem saistīts imūnsorbcijas tests) |
20 ~ 40 |
| Saimnieka šūnas DNS (HCD) |
qPCR (kvantitatīvā polimerāzes ķēdes reakcija) |
20 ~ 40 |
| Atlikušā RNS |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Atlikušais proteīns |
BCA (bicinhonīnskābe) |
20 |
| Atlikušās antibiotikas |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Atlikušie putu noņemšanas līdzekļi |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Atlikušais Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Atlikušais Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Citi ar produktu/procesu saistīti piemaisījumi |
HPLC, ELISA utt. |
TBD |
Saistītie pakalpojumi
Kvalitātes kontrole (QC) un Stabilitātes pētījumi
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
