A célantigén hordozófehérjékkel való konjugálása a vakcinák, például a konjugált vakcinák fejlesztési stratégiája is. A hordozófehérjékhez való kötődés fokozhatja a vakcinák immunogenitását. Jelenleg a forgalomban lévő jóváhagyott hordozófehérjék közé tartozik a diftéria toxoid (DT), a diftéria toxin CRM197 nem toxikus mutánsa, a tetanusz toxoid (TT) stb.
Hatékony folyamatfejlesztési platformjával, biológiai biztonsági szintű BSL-1 és BSL-2 műhelyeivel, valamint GMP minőségbiztosítási rendszerével a Yaohai Bio-Pharma egyablakos megoldást tud nyújtani ügyfeleinek a mikrobiális törzsek fejlesztésétől a hordozófehérjék GMP előállításáig.
A minőségi előírásoknak megfelelő gramm-kilogramm méretű hordozófehérjéket, valamint GMP gyártási jegyzőkönyveket és vizsgálati jelentéseket szállítunk ügyfeleinknek.
A jóváhagyott konjugált vakcinák a következő hordozófehérjéket tartalmazzák (nem rekombináns):
|
Fehérje típusok
|
Hordozó fehérjék
|
Törzs típusok
|
Emelvény
|
|
Carrier protein, extrahált
|
A diftéria toxin nem toxikus mutánsai CRM197
|
Corynebacterium diphtheriae
|
Mikrobás fermentációs rendszerek
Centrifugáló és homogenizáló berendezések
Nagy/alacsony nyomású kromatográfiás rendszerek
Konjugált reakciótartály
Biológiai biztonsági szint: BSL-2
GMP minőségbiztosítási rendszer
|
|
Diftéria toxoid (DT)
|
Corynebacterium diphtheriae
|
|
Tetanusz toxoid (TT)
|
Clostridium tetani
|
|
Meningococcus külső membrán fehérje komplex (OMPC)
|
Neisseria meningitidis
|
|
Egyéb mikrobiális forrásból származó hordozófehérjék (BSL-1, BSL-2)
|
|
Kapcsolódó szolgáltatások: Rekombináns Carrier Protein CDMO megoldások.
|
Carrier Protein Drug Product Process
átadható
| Fokozat |
teljesítések |
Leírás |
Alkalmazási területek |
| GMP, BSL-1/BSL-2 |
Köztes anyag |
A baktériumok fehérjét hordoztak |
Konjugált vakcina előállítási anyagok |
| Vakcina kész termék |
Liofilizált por |
Új vizsgálati gyógyszer (IND),
Klinikai vizsgálati engedély (CTA),
Klinikai vizsgálati ellátás,
Biológiai engedélykérelem (BLA),
Kereskedelmi ellátás
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
