A mikrobiológiai vektor (élő baktériumos vektor) vakcinák tervezési konceptusa az, hogy genetikai mérnöki technológiát használva módosított csillapított patogén baktériumokat vagy szimbiotikus baktériumokat alkalmazzunk célantigenek készítésére és az izom immunválaszának aktiválására. Az élő baktériumi vektorok legnagyobb előnye, hogy képesek széleskörű humoralis és sejtbeli immunválaszt elindítani. A mikrobiológiai vektorvakcinák fejlesztési iránya az fertőzések prevenciája és a tumorok kezelése.
A Yaohai Bio-Pharma több mint tíz éves mikrobiológiai CDMO tapasztalattal rendelkezik. Egy GMP munkahelyet hoztunk létre Biosafety Level 1 (BSL-1) és Biosafety Level 2 (BSL-2) szinten, és egy teljes megoldást indítottunk a mikrobiológiai vektoros ocsillag CDMO-jára, amely fedését a mikrobiológiai patkányfejlesztéstől a GMP termelésig terjesztjük. A vásárlók testre szabott igényei alapján olyan bakteriális testeket (DS, API) vagy élő bakteriális gyógyszert (DP) biztosítunk minőségi szabványoknak megfelelően, valamint GMP termelési nyilvántartásokat és teszteredményeket.
Mikrobiológiai Vektoros Ocsillag Termelési Folyamat
A mikrobiológiai vektoros ocsillagok élő bakteriális előkészítmények is, és az elkészítési folyamatuk megegyezik az [enyhített élő ocsillag elkészítési folyamatával.
Átadandó Eredmények
|
Osztály
|
Átadandó Eredmények
|
Specifikáció
|
Alkalmazások
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Baktériumi Sejt (DS, gyógyszeranyag)
|
Baktériumi felfúrás
|
Kísérleti új gyógyszer (IND),
Klinikai vizsgálat engedély (CTA),
Klinikai vizsgálat szolgáltatás,
Biológiai engedéllyel (BLA),
Kereskedelmi szolgáltatás
|
|
Szublimált baktériumsejtes
|
|
Élő baktérium (DP, gyógyszeri termék)
|
Vial-ek (folyadék)
|
|
Vial-ek (lyofilizált)
|
|
Egyéb dozisformák
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
