A gyengített élő oltóanyag egy olyan oltóanyag-fejlesztési stratégia, amely általában természetes gyengített távolságú színek, mesterséges átmeneti szűrés vagy irányított módosítású gyengített színek. Ezek az oltóanyagok fenntartják immunogenezit és készségeket bocsátanak az immunrendszerben, hatékonyan megelőzve betegségeket. Az élő gyengített oltóanyagok sikeresen alkalmazva lettek a vírusos vagy baktériumi fertőzések megelőzésére, beleértve az emberi tifojelem élő oltóanyagot, a gyengített kolera oltóanyagot, valamint állattenyésztési oltóanyagokat, mint például a Bordetella bovis oltóanyagot, a Bartonella multocida disznó pleuropneumonia élő oltóanyagot és a malac paratifo élő oltóanyagot.
A Yaohai Bio-Pharma több mint tíz éves tapasztalattal rendelkezik mikrobiológiai CDMO-ként, és élő gyengített baktériumi oltóanyagok fejlesztését és gyártását biztosítja.
A Bioszéfesígi Szint 2 (BSL-2) működési területünk biztosítja a legmagasabb szintű biztonságot a mikrobiológiai társadék fejlesztése, a GMP gyógyszer termelése és az aszepitikus Töltés & Bezárt során. Egyedi megoldásokat kínálunk, amelyek a vevőink különleges igényeire szabva alkalmazkodnak, bakteriális sejtbankokat (Drug Substance, API) vagy élő bakteriális gyógyszereket szállítva, amelyek a legmagasabb minőségi szabványoknak felelnek meg. A GMP termelési dokumentumaink és tesztelési jelentéseink teljes átláthatóságot és bizalommal szolgálnak a vevőink számára a szolgáltatásainkban.
Termelési folyamat
Átadandó Eredmények
|
Osztály
|
Átadandó Eredmények
|
Specifikáció
|
Alkalmazások
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Baktériumi Sejt (DS, gyógyszeranyag)
|
Baktériumi felfúrás
|
Kísérleti új gyógyszer (IND),
Klinikai vizsgálat engedély (CTA),
Klinikai vizsgálat szolgáltatás,
Biológiai engedéllyel (BLA),
Kereskedelmi szolgáltatás
|
|
Szublimált baktériumsejtes
|
|
Élő baktérium (DP, gyógyszeri termék)
|
Vial-ek (folyadék)
|
|
Vial-ek (lyofilizált)
|
|
Egyéb dozisformák
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
