Tất cả danh mục
ENEN
Vắc xin DNA

Vắc xin DNA

Trang chủ >  Phương thức  >  Vắc xin  >  Vắc xin DNA

Phương thức

Vắc xin DNA

Vắc xin DNA và vắc xin mRNA có điểm tương đồng ở chỗ cả hai đều có thể mã hóa bất kỳ kháng nguyên nào liên quan đến vi sinh vật gây bệnh hoặc khối u, đồng thời có thể kích thích phản ứng miễn dịch mà không cần vec tơ vi rút hoặc chất bổ trợ. Tuy nhiên, về mặt cấu trúc, vắc xin DNA ổn định hơn vắc xin mRNA. Ngoài công dụng trong phòng ngừa bệnh truyền nhiễm, vắc xin DNA còn tích lũy kinh nghiệm lâm sàng phong phú trong lĩnh vực điều trị khối u. Vắc xin DNA có ứng dụng quan trọng trên thị trường trong cả lĩnh vực vắc xin cho người và thú y.

Yaohai Bio-Pharma, với nền tảng phát triển quy trình mạnh mẽ và kinh nghiệm sâu rộng trong sản xuất DNA plasmid, có thể cung cấp cho khách hàng giải pháp tổng thể từ phát triển chủng DNA plasmid đến sản xuất GMP. Chúng tôi điều chỉnh linh hoạt quy trình dịch vụ theo nhu cầu tùy chỉnh của khách hàng và cung cấp Dược chất (DS) hoặc Sản phẩm thuốc (DP) chất lượng cao với số lượng từ 10 gam đến hàng trăm gam, cũng như hồ sơ phát triển và sản xuất hoàn chỉnh theo tiêu chuẩn GMP. và báo cáo thử nghiệm.

Giải pháp DNA Plasmid một cửa của Yaohai Bio-Pharma

không xác định

Phân phôi
Lớp Phân phôi Đặc điểm kỹ thuật Ứng dụng
không phải GMP dược chất 0.2 ~ 10 g (DNA plasmid) Nghiên cứu tiền lâm sàng,
Phát triển phương pháp phân tích,
Nghiên cứu tiền ổn định
Phát triển công thức
Sản phẩm thuốc
GMP, vô trùng dược chất 10 ~ 100 g (DNA plasmid) Thuốc mới nghiên cứu (IND),
Ủy quyền thử nghiệm lâm sàng (CTA),
Cung cấp thử nghiệm lâm sàng,
Đơn xin giấy phép sinh học (BLA),
Cung cấp thương mại
Sản phẩm thuốc 20,000 lọ (dạng lỏng hoặc đông khô), ống tiêm hoặc hộp chứa đầy sẵn
Dịch vụ Plasmid CDMO của Yaohai, bao gồm toàn bộ vòng đời của mRNA

không xác định

Tính năng nền tảng
Công nghệ lên men DNA Plasmid
  • Với quá trình lên men mật độ cao, hiệu suất DNA plasmid đạt 1000 mg/L theo quy trình nền tảng của chúng tôi
  • Không có nguồn gốc động vật, không bổ sung kháng sinh hoặc sử dụng kháng sinh đáp ứng yêu cầu quy định
  • Dựa trên khái niệm QbD và DoE, nhanh chóng xác định các yếu tố ảnh hưởng để đạt được mục tiêu phát triển quy trình
  • Sau 2 đến 3 đợt xác nhận, quy trình thí điểm được khuếch đại từng bước để giảm rủi ro khi mở rộng quy mô và chuyển giao quy trình.

Loại vắc xin

Nhu cầu của khách hàng

Giải pháp của Yaohai

Vắc xin DNA trị liệu

Phát triển quá trình lên men: Tập trung vào sản xuất DNA plasmid

Chúng tôi đã phát triển môi trường không có động vật và quy trình lên men của Vi khuẩn được biến đổi gen E coli, và năng suất lên men theo mẻ vượt quá 1000 mg/L DNA plasmid.

Quá trình tinh chế DNA Plasmid
  • Chúng tôi xây dựng các chiến lược phát triển và sản xuất dựa trên mức độ phức tạp của dự án để đáp ứng các thuộc tính chất lượng chính của sản phẩm đồng thời tăng cường khả năng phục hồi plasmid.
  • Chúng tôi đã thiết lập một quy trình phân tách liên tục ổn định và có thể mở rộng, cũng như quy trình sắc ký ba bước có thể thu giữ các plasmid siêu tải một cách hiệu quả và loại bỏ RNA, HCP, HCD và nội độc tố.
Loại vắc xin Khó khăn về công nghệ Sản phẩm của Yaohai
Vắc-xin DNA dự phòng

Theo quy trình ban đầu của khách hàng, HCD đã vượt quá tiêu chuẩn chất lượng và tỷ lệ siêu xoắn plasmid là khoảng 80%.

Mục tiêu phát triển quy trình:

• HCD dư < 1%;

• Tỷ lệ plasmid siêu xoắn > 90%.

Chúng tôi đã tối ưu hóa quy trình thanh lọc theo các quy định chất lượng quan trọng.

Kết quả thử nghiệm mẫu pladmid: 

• Tỷ lệ siêu xoắn > 95%;

• Dư lượng HCD < 1%;

• Dư lượng HCP và nội độc tố đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Phát triển phương pháp phân tích
  • Chúng tôi tuân theo các hướng dẫn như ICH, Dược điển Trung Quốc (Chp) và Dược điển Hoa Kỳ (USP), đồng thời thiết lập các chiến lược phát triển, xác nhận và xác nhận phương pháp toàn diện dựa trên đặc điểm sử dụng và chất lượng của sản phẩm.
  • Các dự án phát triển của chúng tôi bao gồm độ tinh khiết plasmid siêu xoắn (phương pháp phân tích HPLC/CE), HCD, HCP, RNA dư, kháng sinh dư, v.v., với các cân nhắc về tính đặc hiệu, độ tuyến tính/phạm vi, độ chính xác, độ chính xác, độ bền, v.v.

Chúng tôi đã phát triển một quy trình phân tích DNA plasmid dựa trên phương pháp điện di trên gel mao quản với khả năng phát hiện huỳnh quang do tia laser (CGE-LIF). Phương pháp này phân tách hiệu quả DNA plasmid có hình dạng khác nhau với độ phân giải cao và khả năng tái lập tốt.

không xác định

Nhận báo giá miễn phí

Hãy liên lạc