Chuẩn bị CMC (CTD)

CDMO vi sinh vật

• Nghiên cứu & Khám phá

  • Kỹ thuật căng thẳng

  • Sàng lọc chủng

  • Ngân hàng tế bào vi khuẩn

  • Chuẩn bị protein không có thẻ

  • Chuẩn bị Plasmid tùy chỉnh

• Phát triển

  • Ngân hàng tế bào vi khuẩn

  • Phát triển quy trình ngược dòng

  • Phát triển quy trình hạ nguồn

  • Phát triển công thức

  • Tăng quy mô thí điểm

• Sản xuất Chế tạo

  • Sản xuất GMP để cung cấp lâm sàng

  • Sản xuất GMP để cung cấp thương mại

• Phân tích và thử nghiệm

  • Đặc điểm ngân hàng tế bào vi khuẩn

  • Phát triển phương pháp phân tích

    • Phát triển phương pháp phân tích protein
    • Phát triển phương pháp phân tích DNA

  • Quản lý chất lượng

    • Kiểm soát chất lượng protein
    • Kiểm soát chất lượng DNA Plasmid

  • Đặc điểm cấu trúc protein

    • Phân tích khối lượng protein bằng LC-MS
    • Phân tích biến thể kích thước
    • Phân tích biến thể phí
    • Lập bản đồ peptide
    • Liên kết disulfua
    • Nhóm Sulfhydryl miễn phí
    • Trình tự đầu cuối N
    • Trình tự đầu cuối C
    • Độ ổn định nhiệt (Tm)
    • Khử amit axit amin
    • Đồng phân hóa axit amin
    • Quá trình oxy hóa axit amin
    • Hệ số tuyệt chủng
    • Hồ sơ N-glycan
    • Chiếm vị trí N-glycosyl hóa
    • Trang web N-Glycosylation

  • Nghiên cứu độ ổn định

• Các vấn đề pháp lý

  • Các vấn đề pháp lý

  • Tư vấn chiến lược điều tiết

  • Chuẩn bị CMC (CTD)

  • Ứng dụng IND hoặc BLA