Ý nghĩa của việc phát triển công thức
Thuốc sinh học, chẳng hạn như protein tái tổ hợp hoặc peptide, kém ổn định hơn thuốc phân tử nhỏ. Nếu một loại thuốc không thể được phân phối ở dạng ổn định, nó thậm chí có thể không vượt quá các nghiên cứu đầu tiên trên người (FIH).
Do đó, phát triển công thức là một trong những khía cạnh quan trọng nhất trong vòng đời sinh học để đảm bảo chất lượng, hiệu quả và độ ổn định của thuốc trong quá trình sản xuất, vận chuyển, bảo quản và quản lý lâu dài.
Từ khóa: Phát triển và tối ưu hóa công thức dược phẩm sinh học, dạng bào chế sinh học, thành phần công thức thuốc, nghiên cứu tiền bào chế, nghiên cứu công thức, sàng lọc công thức
Ứng dụng: Công nghiệp dược phẩm sinh học, y học cho người, thú y, vắc xin, sinh học phân tử lớn tái tổ hợp, sinh học, thuốc thử sinh học
Dịch vụ phát triển công thức của Yaohai Bio-Pharma
Các dạng bào chế dạng lỏng và đông khô (đông khô) hiện là các đường dùng phổ biến nhất đối với chế phẩm sinh học.
Yaohai Bio-Pharma chuyên phát triển Thuốc dạng lỏng (DS) hoặc Sản phẩm thuốc (DP) cũng như DP đông khô trong lọ hoặc ống tiêm nạp sẵn cho các đường dùng khác nhau, bao gồm tiêm tĩnh mạch (IV), tiêm dưới da (SC), tiêm tĩnh mạch (IVT), và đường hô hấp (INH).
Chúng tôi áp dụng Yếu tố một lần (OTAF) hoặc Thiết kế thử nghiệm (DoE) để phát triển và tối ưu hóa công thức phù hợp theo từng giai đoạn, bao gồm các bước sau:
- Thử nghiệm trước khi bào chế các đặc tính lý hóa và độ ổn định của protein
- Sàng lọc và tối ưu hóa công thức thuốc dạng lỏng (DS)
- Sàng lọc và tối ưu hóa công thức sản phẩm thuốc dạng lỏng (DP)
- Sàng lọc và tối ưu hóa công thức sản phẩm thuốc đông khô (DP)
- Quá trình Fill-Finish và phát triển chu trình đông khô
- Nghiên cứu độ ổn định tăng tốc và thời gian thực tiêu chuẩn cũng như ứng suất cấp tính
Chi tiết dịch vụ
| Chi tiết dịch vụ |
Hoạt động đơn vị |
Trọng tâm của chúng tôi |
| Thử nghiệm trước khi pha chế |
Tính chất lý hóa Kiểm tra độ ổn định |
Quyết định công thức phù hợp (ví dụ: dạng lỏng, đông khô) cho các thử nghiệm lâm sàng sớm hoặc muộn |
| Công thức DS hoặc DP lỏng |
Sàng lọc công thức chất lỏng thông lượng cao |
Thành phần đệm, pH, cường độ ion, chất ổn định, chất hoạt động bề mặt, tá dược, chất bổ trợ, v.v. |
| Công thức DP đông khô |
Sàng lọc công thức đông khô thông lượng cao |
Chất bảo vệ lyo (ví dụ sucrose, trehalose), hệ đệm, tá dược, v.v. |
| Phát triển quy trình cho DP lỏng |
Kỹ thuật chuẩn bị và khử trùng bổ trợ - tùy chọn |
Nghiên cứu độ ổn định của công thức tá dược |
| Pha loãng DS và chuẩn bị DP |
Cường độ liều lượng, nghiên cứu bơm, tốc độ khuấy, lực cắt |
| Điền và kết thúc |
Khối lượng điền, nghiên cứu trộn, lực cắt |
| Phát triển quá trình đông khô |
Phát triển chu trình đông khô |
Chất lượng DP đông khô |
| Kiểm tra chất lượng |
Độ tinh khiết, tính toàn vẹn, độ hòa tan, độ nhớt, hoạt động và sự kết tụ, v.v. |
Ảnh hưởng của các thành phần và quy trình xây dựng đến chất lượng DS/DP |
| Nghiên cứu độ ổn định |
trường hợp nghiên cứu
Chúng tôi được giao nhiệm vụ sàng lọc công thức DS/DP và thiết kế quy trình DS/DP cho vắc xin liên hợp VLP.
Đầu tiên, chúng tôi sàng lọc các chất đệm phù hợp trong công thức DS, đáp ứng các yêu cầu về độ ổn định, sinh khả dụng và an toàn lâm sàng mong muốn. Thứ hai, chúng tôi đã tối ưu hóa một số yếu tố trong công thức DP dựa trên tá dược để cải thiện mức độ hấp phụ kháng nguyên. Ngoài ra, chúng tôi tập trung vào chất lượng DS/DP và phát triển quy trình sản xuất ổn định.
VI
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
KHÔNG
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
