Ý nghĩa của việc phân tích thành phần lipid LNP
Các hạt nano lipid (LNPs), với vai trò là phương tiện hiệu quả để vận chuyển các phân tử RNA nhỏ hoặc lớn, đã thành công bước vào lâm sàng. LNP thường chứa bốn thành phần lipid: lipid dương điện, lipid PEG, lipid trợ giúp, và cholesterol.
Việc phát triển công thức LNP là một trong những khía cạnh quan trọng nhất trong chu trình mRNA để đảm bảo chất lượng, hiệu quả và sự ổn định của thuốc trong quá trình sản xuất, vận chuyển, lưu trữ lâu dài, sử dụng và phân phối.
Giải pháp công thức LNP của Yaohai Bio-Pharma
- Phát triển và tối ưu hóa quy trình plasmid tuyến tính
- Phát triển quy trình LNP bằng thiết bị microfluidics
- phát triển công thức sản phẩm thuốc mRNA-LNP (DP)
Phương pháp
Chất lượng theo Thiết kế (QbD)
Thiết kế Kinh nghiệm (DoE)
Một Yếu tố một Lần (OFAT)
Chi Tiết Dịch Vụ
|
S ervice Details
|
Hoạt động Đơn vị
|
Thông số
|
|
L篩 lọc Thành phần Lipid LNP
|
Sàng lọc công thức quy mô cao
|
L ipid loại, tỷ lệ mol lipid
|
|
Phát triển Quy trình LNP
|
Công nghệ vi lưu chất
|
Tỷ lệ mol N/P, tỷ lệ pha nước đến pha etanol, tốc độ dòng cấp liệu
|
|
m Phát triển công thức RNA-LNP
|
Lọc công thức DP lipid
|
Thành phần buffer, pH, cường độ ion, chất ổn định, chất làm sạch, tá dược, v.v. .
|
|
Lọc công thức DP đông khô
|
Chất bảo vệ khi đông khô (ví dụ: sucrose, trehalose), b hệ thống đệm, tá dược, v.v. .
|
Bảng thời gian của các giải pháp CDMO mRNA
VI
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
