Tầm quan trọng của việc kiểm soát chất lượng đối với sinh học
Chất lượng dược phẩm là nền tảng giúp bệnh nhân và người tiêu dùng tin tưởng vào sự an toàn và hiệu quả của thuốc họ sử dụng.
Kiểm soát chất lượng (QC) và xuất xưởng tất cả nguyên liệu thô, dung dịch khối, nguyên liệu trong quá trình, dược chất (DS) và thành phẩm thuốc (DP) đóng một vai trò quan trọng trong chương trình nghiên cứu và sản xuất, đảm bảo chất lượng theo từng lô. Tính nhất quán.
Dịch vụ kiểm soát chất lượng của Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, nhà cung cấp dịch vụ sản xuất và phát triển theo hợp đồng (CDMO), thực hiện các dịch vụ phân tích sinh học chất lượng cao và tiết kiệm chi phí, hỗ trợ khách hàng của chúng tôi trong QC và Xuất xưởng hàng loạt cho sản phẩm sinh học GMP từ giai đoạn tiền lâm sàng đến giai đoạn thương mại.
Chúng tôi thiết kế Thử nghiệm QC về hình thức, nhận dạng, hoạt động, độ tinh khiết và tạp chất, tuân theo hướng dẫn Chất lượng của Hội đồng Hài hòa Quốc tế (ICH), Dược điển liên quan (chuyên khảo của EU và Hoa Kỳ), hướng dẫn quy định (ICH, FDA và EMEA) và Sản xuất Tốt Thực hành Thực hành (GMP)/Thực hành Phòng thí nghiệm Tốt (GLP).
Chúng tôi là chuyên gia về Kiểm soát Chất lượng Protein và Kiểm soát Chất lượng DNA Plasmid.
Kỹ thuật kiểm tra
|
Xét nghiệm sinh hóa
Tia cực tím (UV)
Điện di trên gel – Agarose, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Xét nghiệm đo màu (UV/ nhìn thấy được, VIS), hoạt tính huỳnh quang và phát quang hóa học
Phân tích Nuclease (dựa trên biệt danh và huỳnh quang) và Protease (điện di và dựa trên huỳnh quang)
Protein tế bào chủ (Xét nghiệm hấp thụ miễn dịch liên kết với enzyme, ELISA) và DNA (Picogreen và qPCR)
|
|
Thử nghiệm hóa lý
Độ thẩm thấu, pH và độ dẫn điện
Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC),
Sắc ký loại trừ kích thước (SEC),
Sắc ký trao đổi ion (IEX)/Biến thể điện tích,
Sắc ký tương tác kỵ nước (HIC),
Sắc ký ngược pha (RP) và Sắc ký lỏng hiệu năng cực cao (UHPLC)
Vi lỏng- Vi mạch, Lấy nét đẳng điện (IEF)
|
|
Vi sinh vật
Nội độc tố-Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (Kinetic-QCL), Dược điển Hoa Kỳ (USP)/Dược điển Châu Âu (EP)
Tạp nhiễm sinh học và vô trùng (USP/EP)
Xét nghiệm mảng bám
|
|
Hiệu lực dựa trên tế bào
Truyền tế bào, ELISA, tế bào học dòng chảy, Cộng hưởng Plasmon bề mặt (XUÂN)
|
|
Đặc điểm cấu trúc protein
|
|
Nghiên cứu độ ổn định
|
Kinh nghiệm của chúng tôi
Yaohai Bio-pharma có kinh nghiệm làm việc với nhiều loại phân tử lớn bao gồm nhưng không giới hạn ở:
Peptide: Peptide liên hợp, peptide PEGylat, peptide tổng hợp
Protein: Protein glycosyl hóa, protein không glycosyl hóa, protein tổng hợp, protein liên hợp, kháng thể đơn dòng (mAbs), kháng thể đa dòng, kháng thể đặc hiệu kép, oligosacarit, vắc xin
Axit nucleic: DNA plasmid, mARN
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
KHÔNG
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
