Phân tích biến thể điện tích được sử dụng rộng rãi trong việc đặc trưng hóa kháng thể đơn dòng (mAbs). Phân tích này đảm bảo rằng sản phẩm không có những thay đổi không mong muốn đối với protein. Sự gia tăng của các sản phẩm thuốc mAb trên thị trường đòi hỏi một phân tích biến thể điện tích mạnh mẽ. Phương pháp phân tích trao đổi ion (IEX) đã được chứng minh là phương pháp tiêu chuẩn vàng cho việc đặc trưng hóa biến thể điện tích trong Kiểm soát Chất lượng (QC).
Yaohai Bio-Pharma cung cấp dịch vụ phân tích biến thể điện tích dựa trên Kỹ thuật sắc ký lỏng - phổ chất lượng (LC-MS) / Sắc ký trao đổi ion - phổ chất lượng (IEX-MS).
Chúng tôi đã tham gia vào việc Đặc trưng hóa Cấu trúc Protein của nhiều phân tử lớn khác nhau, bao gồm Vắc xin Tái tổ hợp, Nanobodies/VHHs/ Antibody đơn miền (sdAbs), Phân đoạn Antibody, Hormone/Peptide, Cytokine, Yếu tố Tăng trưởng (GF), Enzyme, Collagen, v.v.
Yêu cầu quy định về Phân tích Biến thể Điện tích
United States Pharmacopeia (USP) nêu rõ, “Đối với sinh phẩm, các biến thể điện tích đã được xác định là thuộc tính chất lượng quan trọng (CQAs). Có nhiều kỹ thuật ví dụ như IEX, tập trung điện điểm isoelectric trong ống mao dẫn (cIEF)/ tập trung điện điểm isoelectric trong ống mao dẫn có hình ảnh (icIEF) được sử dụng cho việc phân tích biến thể điện tích.”
Phương pháp Phân tích
| Phân tích |
Phương pháp |
| Phân tích Biến thể Điện tích |
LC-MS, Crômátôgraph lỏng-Kỹ thuật phổ khối
IEX-MS, Crômátôgraph trao đổi ion-Kỹ thuật phổ khối
|
Quy trình
1. Pha loãng: Mẫu protein sẽ được pha loãng đến một nồng độ nhất định.
2. Phân tích IEX-MS: Protein có sự khác biệt về điện tích sẽ được tách và phát hiện bằng cách sử dụng IEX-HPLC kết hợp với Kỹ thuật phổ khối (MS).
3. Phân tích Dữ liệu
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
