Kiểm soát Chất lượng DNA Plasmid

CDMO Vi Sinh Vật

Kiểm soát Chất lượng DNA Plasmid

Yaohai Bio-Pharma đã tham gia vào việc kiểm soát chất lượng (QC) và phát hành lô của DNA Plasmid (pDNA) cho các mục đích khác nhau, ví dụ như plasmid đơn, vắc-xin DNA, và pDNA làm nguyên liệu thô cho liệu pháp vectơ virus hoặc mRNA.

Chúng tôi thiết kế Kiểm Tra QC cho ngoại hình, nhận dạng, hoạt tính, độ tinh khiết và tạp chất, tuân theo hướng dẫn về Chất Lượng ICH, dược điển liên quan (EU và US monographs), hướng dẫn quy định (ICH, FDA và EMA), và thực hành GMP/GLP.

Chi Tiết Dịch Vụ

Danh mục	Thuộc Tính Chất Lượng	Kỹ Thuật Phân Tích
Nguyên liệu, tá dược	Tất cả hoặc các thông số Quan trọng của nguyên liệu và tá dược	Bằng các kỹ thuật phân tích đã được xác nhận (bên thứ ba).
Vật liệu đóng gói	Kiểm Tra Kỹ Lưỡng	Bằng các kỹ thuật phân tích đã được xác nhận (bên thứ ba).
Thuộc tính vật lý hóa học	Đặc điểm ngoại quan, tạp chất nhìn thấy được	Thị giác
	Hạt không tan	Che khuất ánh sáng
	Đường kính hạt	Tiềm năng Zeta
	pH	Tiềm năng
	Tổng lượng carbon hữu cơ (TOC)	Tia cực tím (UV)
	Độ dẫn điện	Điện cực
	Osmolality	Xác định điểm đóng băng
	Hàm lượng ẩm	Phân tích titration
	Mất mát khi sấy khô	Áp suất khí quyển, Sấy chân không
	Tàn dư khi đốt	Đốt lửa
	Khối lượng có thể giao	Thể tích, trọng lượng
Tính chất sinh hóa	Nồng độ DNA	U
Danh tính	Phân tích trình tự gen mục tiêu	Căn chỉnh trình tự (bên thứ ba)
	Phân tích trình tự plasmid toàn bộ
	Phân tích trình tự bộ gen toàn bộ
	Tiêu hóa bằng enzym hạn chế	Chạy điện泳 trên gel agarose (AGE)
Các tạp chất liên quan đến sản phẩm	Độ tinh khiết plasmid siêu xoắn hoặc độ tinh khiết plasmid tuyến tính	AGE, Kromatografi Lỏng Hiệu Suất Cao (HPLC), Điện Di Kim Loại (CE)
Sự không tinh khiết liên quan đến quá trình	Endotoxin dư	Phương pháp gel, phương pháp tạo màu
	Protein tế bào chủ, HCP	Phương pháp Xác định Miễn dịch Liên kết Enzym (ELISA)
	DNA tế bào chủ - HCD	Phản ứng chuỗi polymerase định lượng (qPCR)
	RNA chủ	Phản ứng polymerase chuỗi thời gian thực (RT-qPCR)
	Thuốc kháng sinh dư	ELISA
Gánh nặng sinh học	Gánh nặng sinh học	Đếm đĩa, lọc màng
Gánh nặng sinh học	Vô trùng	Tiêm trực tiếp, lọc màng
Nghiên cứu độ ổn định	Ổn định tăng tốc	Nhiệt độ cao, Ổn định ánh sáng, Thử nghiệm đông lạnh-làm tan đi và lại nhiều lần
Nghiên cứu độ ổn định	Tính ổn định lâu dài	NA

Kinh nghiệm của chúng tôi

Yaohai Bio-pharma có kinh nghiệm làm việc với nhiều loại phân tử lớn bao gồm nhưng không giới hạn ở:

Plasmid trần dùng cho liệu pháp gen , ví dụ: Yếu tố Phát triển Nội mô Mạch Máu (VEGF), Yếu tố Phát triển Tế bào Gan (HGF), Yếu tố Được chiết xuất từ Tế bào Sợi 1 (SDF-1).

Vaccine DNA để phòng ngừa bệnh truyền nhiễm hoặc điều trị ung thư.

DNA plasmid làm vật liệu cho việc sản xuất Adeno-Associated Virus (AAV) hoặc mRNA.

Tất cả danh mục

Kiểm soát Chất lượng DNA Plasmid

CDMO Vi Sinh Vật

Nghiên Cứu & Phát Hiện

Kỹ Thuật Khuẩn Giống

Bộ lọc chủng loại

Tạo ngân hàng tế bào vi sinh

Chuẩn bị protein không tag

Chuẩn bị plasmid tùy chỉnh

Phát triển

Tạo ngân hàng tế bào vi sinh

Phát triển quy trình thượng nguồn

Phát triển quy trình hạ nguồn

Phát triển công thức

Thử nghiệm quy mô thử điểm

Sản xuất

Sản xuất GMP cho cung cấp lâm sàng

Sản xuất GMP cho cung cấp thương mại

Phân tích và kiểm tra

Đặc trưng Ngân hàng Tế bào Vi sinh

Phát triển Phương pháp Phân tích

Kiểm soát chất lượng

Đặc trưng Cấu trúc Protein

Nghiên cứu độ ổn định

Công việc quản lý nhà nước

Công việc quản lý nhà nước

Tư vấn chiến lược quản lý nhà nước

Chuẩn bị CMC (CTD)

Đơn đăng ký IND hoặc BLA