Kiểm soát chất lượng DNA Plasmid

CDMO vi sinh vật

Kiểm soát chất lượng DNA Plasmid

Yaohai Bio-Pharma đã tham gia vào quá trình kiểm soát chất lượng (QC) Plasmid DNA (pDNA) và phát hành hàng loạt cho các mục đích sử dụng khác nhau, ví dụ như plasmid trần, vắc xin DNA và pDNA làm nguyên liệu thô cho liệu pháp truyền vi rút hoặc mRNA.

Chúng tôi thiết kế Thử nghiệm QC về hình thức, nhận dạng, hoạt động, độ tinh khiết và tạp chất, tuân theo các hướng dẫn về Chất lượng ICH, Dược điển có liên quan (chuyên khảo của EU và Hoa Kỳ), các hướng dẫn quản lý (ICH, FDA và EMA) và các thông lệ GMP/GLP.

Chi tiết dịch vụ

Phân loại	Thuộc tính chất lượng	Kỹ thuật phân tích
Nguyên liệu, tá dược	Tất cả hoặc các thông số tới hạn của nguyên liệu, tá dược	Bằng các kỹ thuật phân tích đã được xác nhận (bên thứ ba).
Vật liệu đóng gói	Kiểm tra kỹ lưỡng	Bằng các kỹ thuật phân tích đã được xác nhận (bên thứ ba).
Tính chất lý hóa	Hình dáng bên ngoài, vật thể lạ nhìn thấy được	Hình ảnh
	Các hạt không hòa tan	che khuất ánh sáng
	Đường kính hạt	Tiềm năng Zeta
	pH	Tiềm năng
	Tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC)	Tia cực tím (UV)
	Tinh dân điện	Điện cực
	thẩm thấu	Chuẩn độ điểm đóng băng
	Độ ẩm	Chuẩn độ
	Mất mát khi sấy khô	Áp suất khí quyển, sấy chân không
	Phế liệu khi đánh lửa	Ignition
	Khối lượng có thể bàn giao	Đo thể tích, trọng lượng
Tính chất sinh hóa	nồng độ ADN	UV
Bản sắc	Giải trình tự gen mục tiêu	Căn chỉnh trình tự (bên thứ ba)
	Giải trình tự toàn bộ plasmid
	Trình tự toàn bộ bộ gen
	Hạn chế enzyme tiêu hóa	Điện di trên gel agarose (AGE)
Tạp chất liên quan đến sản phẩm	Độ tinh khiết của plasmid Superhelix hoặc độ tinh khiết của plasmid tuyến tính	AGE, Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), Điện di mao quản (CE)
Tạp chất liên quan đến quá trình	Nội độc tố còn sót lại	Phương pháp gel, phương pháp tạo màu
	Protein tế bào chủ, HCP	Xét nghiệm miễn dịch hấp thụ liên kết với enzyme (ELISA)
	DNA tế bào chủ -HCD	Phản ứng chuỗi polymerase định lượng (qPCR)
	RNA chủ	Phản ứng chuỗi polymerase định lượng theo thời gian thực (RT-qPCR)
	Dư lượng kháng sinh	ELISA
gánh nặng sinh học	gánh nặng sinh học	Đếm tấm, lọc màng
gánh nặng sinh học	Vô khuẩn	Cấy trực tiếp, lọc màng
Nghiên cứu độ ổn định	Tăng tốc độ ổn định	Nhiệt độ cao, Khả năng quang hóa, Thử nghiệm đóng băng-tan băng lặp đi lặp lại
Nghiên cứu độ ổn định	Sự ổn định lâu dài	NA

kinh nghiệm của chúng tôi

Yaohai Bio-pharma có kinh nghiệm làm việc với nhiều loại phân tử lớn bao gồm nhưng không giới hạn ở:

Plasmid trần cho liệu pháp gen, ví dụ, Yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF), Yếu tố tăng trưởng tế bào gan (HGF), Yếu tố có nguồn gốc từ tế bào cơ địa 1 (SDF-1).

Vắc xin DNA để phòng ngừa bệnh truyền nhiễm hoặc điều trị ung thư.

DNA plasmid làm nguyên liệu để sản xuất Virus liên quan đến Adeno (AAV) hoặc mRNA.

Tất cả danh mục

Kiểm soát chất lượng DNA Plasmid

CDMO vi sinh vật

Nghiên cứu & Khám phá

Kỹ thuật căng thẳng

Sàng lọc chủng

Ngân hàng tế bào vi khuẩn

Chuẩn bị protein không có thẻ

Chuẩn bị Plasmid tùy chỉnh

Phát triển

Ngân hàng tế bào vi khuẩn

Phát triển quy trình ngược dòng

Phát triển quy trình hạ nguồn

Phát triển công thức

Tăng quy mô thí điểm

Sản xuất Chế tạo

Sản xuất GMP để cung cấp lâm sàng

Sản xuất GMP để cung cấp thương mại

Phân tích và thử nghiệm

Đặc điểm ngân hàng tế bào vi khuẩn

Phát triển phương pháp phân tích

Quản lý chất lượng

Đặc điểm cấu trúc protein

Nghiên cứu độ ổn định

Các vấn đề pháp lý

Các vấn đề pháp lý

Tư vấn chiến lược điều tiết

Chuẩn bị CMC (CTD)

Ứng dụng IND hoặc BLA