Theo hướng dẫn của WHO, USP và NMPA về vắc xin mRNA, việc kiểm soát chất lượng (QC) của mẫu DNA, chất hoạt chất mRNA (DS) và sản phẩm thuốc lipid nanoparticle-mRNA (LNP-mRNA) được khuyến nghị.
Yaohai Bio-Pharma có thể cung cấp giải pháp kiểm soát trong quá trình sản xuất và phát hành lô cho plasmid tròn và tuyến tính hóa, mRNA DS và LNP-mRNA hoàn chỉnh để đáp ứng các yêu cầu quản lý.
Chúng tôi thiết kế kiểm tra QC cho ngoại hình, nhận dạng, hoạt tính, độ tinh khiết và tạp chất, tuân theo hướng dẫn chất lượng ICH, dược điển liên quan (EU và US monographs), hướng dẫn quản lý (ICH, FDA và EMA) và thực hành GMP/GLP.
Thuật ngữ viết tắt:
ICH: Hội đồng Quốc tế về Hòa hợp Hóa các Yêu cầu Kỹ thuật cho Thuốc dùng cho Người
FDA: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm
EMA: Cục Dược phẩm châu Âu
GMP: Thực hành Sản xuất tốt
GLP: Thực hành Phòng thí nghiệm tốt
Chi Tiết Dịch Vụ
Kiểm soát Chất lượng của Plasmid Mẫu
|
Danh mục
|
Thuộc Tính Chất Lượng
|
Kỹ Thuật Phân Tích
|
Cấp nghiên cứu
|
Cung cấp lâm sàng
|
|
Thuộc tính vật lý hóa học
|
Đặc điểm ngoại quan, tạp chất nhìn thấy được
|
Thị giác
|
√
|
√
|
|
pH
|
Tiềm năng
|
√
|
√
|
|
Tính chất sinh hóa
|
Nồng độ DNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Danh tính
|
Phân tích trình tự gen mục tiêu
|
Phân tích trình tự
(Bên thứ ba)
|
--
|
√
|
|
Tiêu hóa bằng enzym hạn chế
|
Chạy điện泳 trên gel agarose (AGE)
|
√
|
√
|
|
Các tạp chất liên quan đến sản phẩm
|
Độ tinh khiết plasmid siêu xoắn hoặc độ tinh khiết plasmid tuyến tính
|
Độ Tuổi
|
√
|
√
|
|
Lý thuyết sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Điện di mao quản (CE)
|
--
|
√
|
|
Sự không tinh khiết liên quan đến quá trình
|
Endotoxin dư
|
Phương pháp Gel
|
--
|
√
|
|
Phương pháp Chromogenic
|
√
|
--
|
|
Protein tế bào chủ, HCP
|
Phương pháp Xác định Miễn dịch Liên kết Enzym (ELISA)
|
--
|
√
|
|
DNA tế bào chủ - HCD
|
Phản ứng Polymerase Lỗi thời gian (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
RNA chủ
|
Chuyển ngược Ký tự - Phản ứng Polymerase Lỗi thời gian (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Thuốc kháng sinh dư
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Gánh nặng sinh học
|
Gánh nặng sinh học
|
Đếm đĩa, lọc màng
|
--
|
√
|
|
Vô trùng
|
Tiêm trực tiếp, lọc màng
|
--
|
√
|
|
"√" :R được khuyến nghị ,"--": Tùy chọn
|
Kiểm soát chất lượng mRNA
|
Danh mục
|
Thuộc Tính Chất Lượng
|
Kỹ Thuật Phân Tích
|
Cấp nghiên cứu
|
Cung cấp lâm sàng
|
|
Tính chất sinh hóa
|
nồng độ mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
độ tinh khiết mRNA
|
A 260/A280
|
√
|
√
|
|
Danh tính
|
phân tích trình tự mRNA
|
Phân tích trình tự
(Bên thứ ba)
|
--
|
√
|
|
S độ nguyên vẹn cấu trúc
|
m Độ nguyên vẹn RNA
|
C E
|
--
|
√
|
|
Kỹ thuật điện di gel mao quản với đầu dò phát quang laser (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A G
|
√
|
√
|
|
m Hiệu suất gắn nắp RNA
|
Kromatografi lỏng-Nhiệm phổ khối (LC-MS )Sau khi tiêu hóa
|
--
|
√
|
|
m Phân bố RNA polyA
|
LC-MS Sau khi tiêu hóa
|
--
|
√
|
|
Các tạp chất liên quan đến sản phẩm
|
Tập hợp s
|
Kromatografi Loại Bỏ Theo Kích Thước Tách Nghiệm Chất Lỏng Cao Áp (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
phần tử mRNA
|
Kromatografi Pha Ngược Tách Nghiệm Chất Lỏng Cao Áp (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
s sRNA
|
E Lệ
|
--
|
√
|
|
Sự không tinh khiết liên quan đến quá trình
|
Endotoxin dư
|
Phương pháp Gel
|
√
|
√
|
|
Protein tế bào chủ, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
DNA tế bào chủ - HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R được khuyến nghị ,"--": Tùy chọn
|
Kiểm soát chất lượng của LNP
|
Danh mục
|
Thuộc Tính Chất Lượng
|
Kỹ Thuật Phân Tích
|
Cấp nghiên cứu
|
Cung cấp lâm sàng
|
|
Tính chất sinh hóa
|
Hiệu suất bao bị
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
Tôi nhận diện
|
L nội dung lipid
|
Sắc ký lỏng hiệu năng cao với đầu dò khí溶 hóa mang điện ( PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Thuộc tính vật lý hóa học
|
Đặc điểm ngoại quan, tạp chất nhìn thấy được
|
Thị giác
|
√
|
√
|
|
Hạt không tan
|
Che khuất ánh sáng
|
√
|
√
|
|
NA không đường kính hạt
|
Sự phân tán ánh sáng động (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Chỉ số đa phân
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Tiềm năng Zeta
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Tiềm năng
|
√
|
√
|
|
Osmolality
|
Xác định điểm đóng băng
|
√
|
√
|
|
Khối lượng có thể giao
|
Thể tích, trọng lượng
|
--
|
√
|
|
S an toàn
|
Endotoxin dư
|
Phương pháp Gel
|
√
|
√
|
|
Độc tính bất thường
|
Lợn Guinea
|
--
|
√
|
|
"√" :R được khuyến nghị ,"--": Tùy chọn
|
Bảng thời gian của các giải pháp CDMO mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
