Ý nghĩa của sản xuất GMP
Thực hành Sản xuất tốt (GMP) là một khía cạnh của việc đảm bảo chất lượng bao gồm các quy trình, thủ tục và tài liệu. GMP đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm được sản xuất và kiểm soát nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng cho con người hoặc động vật.
Việc cung cấp ổn định và đáng tin cậy các sinh phẩm cấp GMP là vô cùng quan trọng trong tất cả các giai đoạn của chu kỳ sống của một sản phẩm, bao gồm giai đoạn tiền lâm sàng, giai đoạn 1, giai đoạn 2, giai đoạn 3 và giai đoạn thương mại hóa.
Từ khóa: sản xuất GMP hiện đại, sản xuất theo tiêu chuẩn GMP, sản xuất quy mô lớn trong cơ sở GMP hiện đại, sản xuất sinh phẩm theo tiêu chuẩn GMP hiện đại, lên men vi sinh, lên men vi khuẩn, lên men nấm men, tinh chế
Ứng dụng: ngành công nghiệp sinh dược phẩm, thuốc cho người, thuốc thú y, vắc xin, sinh phẩm phân tử lớn tái tổ hợp, sinh phẩm, chất làm việc sinh học
Dịch vụ Sản xuất GMP của Yaohai Bio-Pharma
Khả năng Sản xuất GMP
- thùng lên men bằng thép không gỉ có dung tích 140L, 500L, 1000L, 2000L với khả năng khuấy.
- Thiết bị ly tâm tương ứng, đồng nhất hóa áp suất cao và sắc ký áp suất thấp/trung bình/cao.
- Kiểm soát chất lượng (QC) và đảm bảo chất lượng (QA) cho chất hoạt động dược phẩm tại chỗ.
- Các sản phẩm bàn giao bao gồm tất cả tài liệu liên quan và chất hoạt động dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP hỗ trợ Đơn Xin Dược Phẩm Mới (IND)/Đơn Xin Thử Nghiệm Lâm Sàng (CTA) và Đơn Xin Giấy Phép Sinh Học (BLA)/Đơn Xin Giấy Phép Tiếp Thị (MAA), nghiên cứu lâm sàng và cung cấp thương mại.
Loại sinh vật
Vi khuẩn ( Escherichia Coli )
Men ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Các vi sinh vật khác yêu cầu phòng thí nghiệm an toàn sinh học mức độ 1 (BSL-1) hoặc mức độ 2 (BSL-2).
Loại sản phẩm
Vaccine tiểu đơn vị tái tổ hợp, vaccine dạng hạt giống virus (VLP), nanobody/ kháng thể miền đơn (sdAbs), mảnh đoạn kháng thể, peptit, cytokine, yếu tố tăng trưởng, enzyme và các protein khác, ADN plasmid (pDNA).
Chi Tiết Dịch Vụ
| Dịch Vụ |
Chi tiết Dịch vụ |
| Chuyển giao Công nghệ |
Chuyển giao Tài liệu |
Quy trình, công thức, phương pháp phân tích và tiêu chuẩn chất lượng |
| Đánh giá kỹ thuật và tuân thủ |
Đánh giá về Nhân - Máy - Vật Liệu - Phương Pháp - Môi Trường - Đo Lường; Đánh giá quy trình, công thức, phương pháp phân tích và tiêu chuẩn chất lượng. |
| Thực hiện chuyển giao công nghệ |
Chuyển giao quy trình sản xuất và phân tích |
| Xác nhận quy trình |
1~3 lô kỹ thuật để đánh giá và xác nhận quy trình là vững chắc. |
| Phát men vi sinh |
Xác nhận trước khi lên men |
Đánh giá về Con người-Máy móc-Vật liệu-Phương pháp-Môi trường-Đo lường |
| Chuẩn bị hệ thống lên men |
Chuẩn bị môi trường nuôi cấy và dung dịch |
| Tiệt trùng bồn ươm giống và bồn lên men |
| Sản xuất lên men |
Ươm giống |
| lên men fed-batch |
| Gây cảm ứng và làm mát |
| Tinh chế Thô |
Xác nhận trước khi tinh chế thô |
Đánh giá về Con người-Máy móc-Vật liệu-Phương pháp-Môi trường - Đo lường |
| Chuẩn bị sản xuất |
Chuẩn bị dung dịch |
| Tinh chế thô sản phẩm |
Thu thập và cô đặc chất siêu lọc - tùy chọn |
| Thu thập và đồng nhất hóa/tách vỡ tế bào vi sinh - tùy chọn |
| Thu thập và rửa khối bao gồm - tùy chọn |
| Sự tinh khiết |
Xác nhận trước khi tinh chế |
Đánh giá về Con người-Máy móc-Vật liệu-Phương pháp-Môi trường - Đo lường |
| Chuẩn bị hệ thống lọc và sắc ký |
Chuẩn bị dung dịch đệm |
| Xử lý tiền điều kiện chất độn |
| Sản xuất tinh chế |
Phân huỷ và tái tạo thể bao gồm - tùy chọn |
| Siêu lọc, sắc ký, tiêu hóa enzym, sửa đổi hoặc cộng hợp |
VI
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
