Tất cả danh mục
ENEN
Sản xuất GMP để cung cấp thương mại

Sản xuất GMP để cung cấp thương mại

Trang Chủ >  CDMO vi sinh vật  >  Sản xuất Chế tạo  >  Sản xuất GMP để cung cấp thương mại

CDMO vi sinh vật

Sản xuất GMP

Ý nghĩa của việc sản xuất GMP

Thực hành sản xuất tốt (GMP) là một khía cạnh của đảm bảo chất lượng bao gồm các quy trình, thủ tục và tài liệu. GMP đảm bảo các sản phẩm thuốc được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng đối với con người hoặc động vật.

Nguồn cung cấp sinh học đạt tiêu chuẩn GMP ổn định và đáng tin cậy là cực kỳ quan trọng đối với tất cả các giai đoạn trong vòng đời của sản phẩm, bao gồm giai đoạn tiền lâm sàng, giai đoạn 1, giai đoạn 2, giai đoạn 3 và giai đoạn thương mại.

Từ khóa: sản xuất cGMP, sản xuất cGMP, sản xuất quy mô lớn tại cơ sở cGMP, sản xuất sinh phẩm theo tiêu chuẩn cGMP, lên men vi sinh vật, lên men vi khuẩn, lên men nấm men, tinh chế

Ứng dụng: Công nghiệp dược phẩm sinh học, y học cho người, thú y, vắc xin, sinh học phân tử lớn tái tổ hợp, sinh học, thuốc thử sinh học

Dịch vụ sản xuất GMP của Yaohai Bio-Pharma

Năng lực sản xuất GMP

  • Máy lên men khuấy bằng thép không gỉ 140L, 500L, 1000L, 2000L.
  • Thiết bị ly tâm, đồng nhất áp suất cao và thiết bị sắc ký áp suất thấp/trung bình/cao áp tương ứng.
  • Kiểm soát chất lượng (QC) và Đảm bảo chất lượng (QA) đối với dược chất tại chỗ.
  • Sản phẩm bàn giao bao gồm tất cả tài liệu liên quan và dược chất cấp GMP hỗ trợ điền Thuốc mới điều tra (IND)/Đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng (CTA) và Đơn đăng ký giấy phép sinh học (BLA)/Đơn xin cấp phép tiếp thị (MAA), nghiên cứu lâm sàng và cung cấp thương mại.
Các loại sinh vật

Vi khuẩn (Escherichia coli)

Men (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)

Các vi sinh vật khác yêu cầu phòng thí nghiệm An toàn sinh học cấp 1 (BSL-1) hoặc An toàn sinh học cấp 2 (BSL-2).

Các loại sản phẩm

Vắc xin tiểu đơn vị tái tổ hợp, vắc xin hạt giống vi rút (VLP), kháng thể nano/miền đơn (sdAbs), đoạn kháng thể, peptide, cytokine, yếu tố tăng trưởng, enzyme và các protein khác, DNA plasmid (pDNA).

Chi tiết dịch vụ
Dịch Vụ Chi tiết dịch vụ
Chuyển giao công nghệ Chuyển tài liệu Quy trình, công thức, phương pháp phân tích và tiêu chuẩn chất lượng
Đánh giá về mặt kỹ thuật và tuân thủ Đánh giá Con người-Máy-Vật liệu-Phương pháp-Môi trường-Đo lường; Đánh giá quy trình, công thức, phương pháp phân tích và tiêu chuẩn chất lượng.
Thực hiện chuyển giao công nghệ Quy trình sản xuất và chuyển giao phân tích
Xác nhận quá trình 1~3 đợt kỹ thuật để đánh giá và xác nhận quy trình có ổn định không.
Lên men vi sinh vật Xác nhận trước khi lên men Đánh giá Con người-Máy-Vật liệu-Phương pháp-Môi trường-Đo lường
Chuẩn bị hệ thống lên men Chuẩn bị môi trường nuôi cấy và dung dịch
Khử trùng thùng chứa hạt giống và thiết bị lên men
Sản xuất lên men Gieo trồng hạt giống
lên men theo đợt
Cảm ứng và làm mát
Thanh lọc thô Xác nhận trước khi tinh chế thô Đánh giá Con người-Máy-Vật liệu-Phương pháp-Môi trường - Đo lường
Chuẩn bị sản xuất Chuẩn bị giải pháp
Tinh chế thô sản phẩm Thu thập và cô đặc dịch nuôi cấy phía trên - tùy chọn
Thu thập và đồng nhất/ly giải tế bào vi sinh vật - tùy chọn
Thu gom và rửa phần cặn - tùy chọn
Thanh lọc Xác nhận trước khi thanh lọc Đánh giá Con người-Máy-Vật liệu-Phương pháp-Môi trường - Đo lường
Chuẩn bị hệ thống lọc và sắc ký Chuẩn bị dung dịch đệm
Điều hòa trước phụ
Sản xuất thanh lọc Biến tính và tái tạo cơ thể bao gồm - tùy chọn
Siêu lọc, sắc ký, tiêu hóa, biến đổi hoặc liên hợp enzyme
Nhận báo giá miễn phí

Hãy liên lạc