Với việc ứng dụng rộng rãi vaccine mRNA phòng COVID-19 trong các nhóm dân số lớn, tính an toàn của vaccine mRNA đã được xác nhận. mRNA có khả năng biểu hiện bất kỳ protein nào, cung cấp các giải pháp tiềm năng cho nhiều nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng.
Yaohai Bio-Pharma cung cấp một giải pháp toàn diện cho nghiên cứu và phát triển mRNA cũng như sản xuất GMP, được hỗ trợ bởi một nền tảng nghiên cứu mạnh mẽ và hệ thống GMP tuân thủ. Các dịch vụ của chúng tôi được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu độc đáo của khách hàng, cung cấp cho họ chất dược liệu mRNA chất lượng cao và sản phẩm hoàn chỉnh LNP-mRNA với số lượng từ miligam đến gam, cũng như các báo cáo chi tiết về phát triển và sản xuất, và báo cáo kiểm nghiệm.
Chúng tôi đã nhận được quyền cấp phép công nghệ bằng sáng chế LNP từ đối tác của mình, NanoStar Pharmaceuticals, đảm bảo tránh các tranh chấp bằng sáng chế tiềm ẩn trong tương lai.
Grade | Các kết quả đạt được | Thông số kỹ thuật | Ứng dụng |
không phải GMP | Chất dược liệu, mRNA | 0,1~10 mg (mRNA) | Nghiên cứu tiền lâm sàng như chuyển gen tế bào, Phát triển phương pháp phân tích, Nghiên cứu tiền ổn định, Phát triển công thức |
Thuốc thành phẩm, LNP-mRNA | |||
GMP, Vô trùng | Chất dược liệu, mRNA | 10 mg~70 g | Đơn thuốc mới điều tra (IND), Phê duyệt thử nghiệm lâm sàng (CTA), Cung cấp thử nghiệm lâm sàng, Đơn xin giấy phép sinh học (BLA), Cung cấp thương mại |
Thuốc thành phẩm, LNP-mRNA | 5000 lọ hoặc kim tiêm đã điền sẵn/lọ đựng |
|
|
|
(Đối tác của chúng tôi)
Hạng mục kiểm tra | Phương pháp thử nghiệm | KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM |
Hiệu suất bao bị | Ribogreen | 92.7% |
Kích thước hạt | Malvern | 92,07 nm |
PDI | Malvern | 0.05 |
Zeta | Malvern | -2,18 mV |
Chúng tôi cung cấp một nền tảng phát triển phương pháp toàn diện để phân tích plasmid tròn và plasmid tuyến tính hóa, nguyên liệu mRNA và sản phẩm LNP-mRNA hoàn chỉnh. Phân tích của chúng tôi bao gồm nhiều thông số khác nhau như độ nguyên vẹn, độ tinh khiết, hiệu suất gắn mũ, phân bố poly A, hiệu suất bao bị, kích thước hạt, thành phần LNP và các tàn dư quy trình khác nhau (HCP, HCD, HCR, dsRNA, kháng sinh, DNase I, polymerase RNA T7, enzyme gắn mũ vaccinia, 2-O methyltransferase, v.v.).
Các phương pháp phần nào được trình bày như sau:
Chúng tôi đã phát triển điều kiện tách tối ưu để tách chính xác các phân tử mRNA có độ dài khác nhau.
Chúng tôi đã phát triển điều kiện phù hợp cho việc cắt và tách các oligonucleotide đầu 5', cho phép tách chính xác các mảnh đã capping và chưa capping.
Chúng tôi đã phát triển điều kiện phù hợp cho việc cắt các đầu 3' và tách các oligonucleotide đầu 3', giúp phát hiện chính xác phân bố của đuôi polyA.
Chúng tôi đã thiết lập một phương pháp sắc ký phù hợp đạt được sự tách biệt cơ bản của bốn thành phần LNP. Phương pháp này cho thấy khả năng tái hiện tuyệt vời.
Dựa trên bộ kit phân tích thương mại, chúng tôi đã thu được đường cong hiệu chuẩn phù hợp (R2 = 1,000) và đạt tỷ lệ hồi phục là 104,8%.
Dựa trên bộ kit phân tích thương mại, chúng tôi đã thu được đường cong hiệu chuẩn phù hợp (R2 = 0,999) và đạt tỷ lệ hồi phục là 105,5%.
Dựa trên bộ kit phân tích thương mại, chúng tôi đã thu được đường cong hiệu chuẩn phù hợp (R2 = 1,000) và đạt tỷ lệ hồi phục là 107,9%.
Dựa trên bộ kit phân tích thương mại, chúng tôi đã thu được đường cong hiệu chuẩn phù hợp (R2 = 1,000) và đạt tỷ lệ hồi phục là 92%.