Yaohai Bio-Pharma cung cấp dịch vụ về các vấn đề quy định cho sinh phẩm. Đội ngũ của chúng tôi có thể giúp xây dựng các chiến lược tùy chỉnh và cung cấp hỗ trợ quy định phù hợp với từng giai đoạn trong tất cả các giai đoạn phát triển, bao gồm đánh giá thận trọng, phân tích khoảng trống, đơn đăng ký thuốc mới (IND), đơn xin giấy phép sinh phẩm (BLA) và sau khi đưa ra thị trường.
Với đội ngũ chuyên trách đăng ký giàu kinh nghiệm am hiểu các quy định và chính sách của Trung Quốc, chúng tôi cung cấp các giải pháp đăng ký đáng giá nhất. Chúng tôi nắm bắt chính xác xu hướng đăng ký sinh phẩm thông qua việc giao tiếp với các cơ quan dược phẩm. Ngoài ra, các đối tác toàn cầu của chúng tôi có thể giúp bạn xử lý các vấn đề quy định toàn cầu, như IND/đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng (CTA) và BLA/đơn xin giấy phép lưu hành (MAA).
Giải pháp Vấn đề Quy định bởi Yaohai Bio-Pharma
Tư vấn chiến lược quản lý nhà nước
- Chiến lược quy định
- Đánh giá khoảng trống
- Đánh giá thận trọng
- Lời khuyên khoa học
- Hỗ trợ cuộc họp với cơ quan
IND/CTA và BLA/MAA
- Soạn thảo, xem xét và nộp các phần CMC trong định dạng tài liệu kỹ thuật chung (CTD) (Module 3, Module 2.3 và tài liệu liên quan của Module 1)
- Hỗ trợ cuộc họp với cơ quan
- Nộp hồ sơ IND/CTA và BLA/MAA
- Nộp đơn thay đổi
Kinh nghiệm của chúng tôi
Chúng tôi có kinh nghiệm về công việc quản lý liên quan đến sinh phẩm tái tổ hợp được biểu hiện trong hệ thống vi sinh (chẳng hạn như, Escherichia Coli , Nấm men). Chúng tôi đã tham gia vào việc hỗ trợ chiến lược quản lý và hỗ trợ nộp hồ sơ IND cho nhiều loại hình khác nhau, như sau,
- Vaccine dạng hạt giống virus (VLP)
- Protein mang VLP và vaccine kết hợp VLP
- Cytokine (interleukin)
- Yếu tố tăng trưởng tế bào sợi
- Yếu tố phiên mã
- Protein CRISPR-associated protein 9 (Cas9) cho liệu pháp tế bào và gene (CGT)
- Enzyme phân giải Immunoglobulin G (IgG)
- Vắc-xin vector virus
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
