Đồng phân hóa axit amin

CDMO vi sinh vật

Đồng phân hóa axit amin là một dạng biến đổi sau dịch mã (PTM) quan trọng đang được hưởng lợi từ sự phát triển phương pháp đang diễn ra. Quá trình đồng phân hóa aspartate là một trong những sửa đổi phổ biến và quan trọng nhất về mặt tác động đến các tính chất của dược phẩm sinh học protein. Axit aspartic (Asp) có thể đồng phân hóa dễ dàng để tạo thành axit isoaspartic (isoAsp). Quá trình đồng phân hóa Asp thành isoAsp xảy ra thường xuyên trong sinh học trị liệu.

Yaohai-BioPharma cung cấp dịch vụ thử nghiệm quá trình đồng phân hóa axit amin, cho phép bạn phát hiện và mô tả đặc điểm của isoAsp bằng LC-MS.

Chúng tôi đã tham gia vào Nghiên cứu đặc tính cấu trúc protein của nhiều phân tử lớn khác nhau, bao gồm Vắc xin tiểu đơn vị tái tổ hợp, Nanobody/VHH/Kháng thể miền đơn (sdAbs), Mảnh kháng thể, Hormon/Peptide, Cytokine, Yếu tố tăng trưởng (GF), Enzyme, Collagen, vân vân.

Yêu cầu pháp lý đối với quá trình đồng phân hóa axit amin

Theo hướng dẫn ICH Q6B, các dạng đồng phân hóa có thể được phát hiện và đặc trưng bằng phương pháp sắc ký, điện di và/hoặc các phương pháp phân tích liên quan khác.

Phương pháp phân tích

nghiên cứu	Phương pháp
Đồng phân hóa axit amin	Phương pháp sắc ký lỏng-khối phổ (LC-MS) sau khi phân tách bằng enzym

Thủ tục phân tích

ví dụ, đồng phân hóa aspartic

1. Enzym phân cắt dư lượng axit aspartic bằng cách sử dụng endoproteinase AspN

2. LC-MS và phân tích dữ liệu để định lượng tỷ lệ isoAsp/Asp

Tất cả danh mục

Đồng phân hóa axit amin

CDMO vi sinh vật

Nghiên cứu & Khám phá

Kỹ thuật căng thẳng

Sàng lọc chủng

Ngân hàng tế bào vi khuẩn

Chuẩn bị protein không có thẻ

Chuẩn bị Plasmid tùy chỉnh

Phát triển

Ngân hàng tế bào vi khuẩn

Phát triển quy trình ngược dòng

Phát triển quy trình hạ nguồn

Phát triển công thức

Tăng quy mô thí điểm

Sản xuất Chế tạo

Sản xuất GMP để cung cấp lâm sàng

Sản xuất GMP để cung cấp thương mại

Phân tích và thử nghiệm

Đặc điểm ngân hàng tế bào vi khuẩn

Phát triển phương pháp phân tích

Quản lý chất lượng

Đặc điểm cấu trúc protein

Nghiên cứu độ ổn định

Các vấn đề pháp lý

Các vấn đề pháp lý

Tư vấn chiến lược điều tiết

Chuẩn bị CMC (CTD)

Ứng dụng IND hoặc BLA