Isomerization Axit Amino

CDMO Vi Sinh Vật

Isomer hóa axit amin là một dạng quan trọng của sửa đổi sau khi dịch (PTM) và đang được hưởng lợi từ sự phát triển phương pháp liên tục. Isomer hóa aspartate là một trong những sửa đổi phổ biến và có ý nghĩa nhất về tác động đến đặc tính của protein dược phẩm sinh học. Axit aspartic (Asp) có thể isomer hóa dễ dàng để tạo thành axit isoaspartic (isoAsp). Sự isomer hóa từ Asp sang isoAsp xảy ra thường xuyên trong các liệu pháp sinh học.

Yaohai-BioPharma cung cấp dịch vụ kiểm tra isomer hóa axit amin, cho phép bạn phát hiện và xác định isoAsp bằng LC-MS.

Chúng tôi đã tham gia vào việc Đặc trưng Kết cấu Protein của các phân tử lớn khác nhau, bao gồm Vắc xin Tái tổ hợp, Nanobody/ VHHs/ Antibody đơn miền (sdAbs), Phân đoạn Antibody, Nội tiết tố/Peptide, Cytokine, Yếu tố Tăng trưởng (GF), Enzyme, Collagen, v.v.

Yêu cầu Quy định về Isomer hóa Axit Amin

Theo hướng dẫn ICH Q6B, các dạng isomer có thể được phát hiện và đặc trưng bởi các phương pháp phân tích sắc ký, điện di và/hoặc các phương pháp phân tích khác liên quan.

Phương pháp phân tích

Phân tích	Phương pháp
Isomerization Axit Amino	Sắc ký lỏng-Năng lượng khối (LC-MS) sau khi cắt enzym

Quy trình Phân tích

ví dụ, sự isomer hóa aspartic

1. Cắt enzym tại đoạn acid aspartic sử dụng endoproteinase AspN

2. LC-MS và phân tích dữ liệu để định lượng tỷ lệ isoAsp/Asp

Tất cả danh mục

Isomerization Axit Amino

CDMO Vi Sinh Vật

Nghiên Cứu & Phát Hiện

Kỹ Thuật Khuẩn Giống

Bộ lọc chủng loại

Tạo ngân hàng tế bào vi sinh

Chuẩn bị protein không tag

Chuẩn bị plasmid tùy chỉnh

Phát triển

Tạo ngân hàng tế bào vi sinh

Phát triển quy trình thượng nguồn

Phát triển quy trình hạ nguồn

Phát triển công thức

Thử nghiệm quy mô thử điểm

Sản xuất

Sản xuất GMP cho cung cấp lâm sàng

Sản xuất GMP cho cung cấp thương mại

Phân tích và kiểm tra

Đặc trưng Ngân hàng Tế bào Vi sinh

Phát triển Phương pháp Phân tích

Kiểm soát chất lượng

Đặc trưng Cấu trúc Protein

Nghiên cứu độ ổn định

Công việc quản lý nhà nước

Công việc quản lý nhà nước

Tư vấn chiến lược quản lý nhà nước

Chuẩn bị CMC (CTD)

Đơn đăng ký IND hoặc BLA