Yaohai Bio-Pharma cung cấp các dịch vụ quản lý về sinh học. Nhóm của chúng tôi có thể giúp đưa ra các chiến lược phù hợp và cung cấp hỗ trợ quy định phù hợp theo từng giai đoạn trong tất cả các giai đoạn phát triển, bao gồm thẩm định, phân tích lỗ hổng, ứng dụng thuốc mới mang tính nghiên cứu (IND), đơn đăng ký giấy phép sinh học (BLA) và sau khi đưa ra thị trường.
Với đội ngũ đăng ký giàu kinh nghiệm, quen thuộc với các quy định và chính sách của Trung Quốc, chúng tôi đang cung cấp các giải pháp đăng ký đáng giá nhất. Chúng tôi nắm bắt chính xác xu hướng đăng ký sinh học thông qua liên lạc với các cơ quan y tế. Ngoài ra, các đối tác toàn cầu của chúng tôi có thể trợ giúp bạn về các vấn đề pháp lý toàn cầu, như IND/đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng (CTA) và BLA/đơn đăng ký cấp phép tiếp thị (MAA).
Giải pháp quản lý của Yaohai Bio-Pharma
Tư vấn chiến lược điều tiết
- Chiến lược điều tiết
- Đánh giá khoảng cách
- Sự siêng năng
- Lời khuyên khoa học
- Hỗ trợ họp cơ quan
IND/CTA và BLA/MAA
- Soạn thảo, xem xét và gửi các phần CMC ở định dạng tài liệu kỹ thuật chung (CTD) (Mô-đun 3, Mô-đun 2.3 và tài liệu Mô-đun 1 có liên quan)
- Hỗ trợ họp cơ quan
- Nộp IND/CTA và BLA/MAA
- Hồ sơ biến đổi
Kinh nghiệm của chúng tôi
Chúng tôi có kinh nghiệm trong các vấn đề pháp lý liên quan đến sinh học tái tổ hợp được thể hiện trong các hệ thống vi sinh vật (ví dụ, Escherichia coli, Men). Chúng tôi đã tham gia vào việc hỗ trợ chiến lược quy định và hỗ trợ nộp IND cho các phương thức khác nhau, như sau,
- Vắc-xin hạt giống vi-rút (VLP)
- Protein vận chuyển VLP và vắc xin liên hợp VLP
- Cytokine (interleukin)
- Yếu tố tăng trưởng nguyên bào sợi
- Yếu tố phiên mã
- Protein liên quan đến CRISPR 9 (Cas9) cho liệu pháp tế bào và gen (CGT)
- Protease miễn dịch G (IgG)
- Vắc-xin virus-vector
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
KHÔNG
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
