Tất cả danh mục
ENEN
Phát triển phương pháp phân tích

Phát triển phương pháp phân tích

Trang chủ >  CDMO vi sinh vật  >  Phân tích và thử nghiệm  >  Phát triển phương pháp phân tích

CDMO vi sinh vật

Phát triển phương pháp phân tích

Ý nghĩa của việc phát triển phương pháp phân tích

Việc phát triển, xác nhận và chuyển giao phương pháp phân tích là không thể thiếu đối với bất kỳ chương trình phát triển thuốc phân tử nhỏ hay lớn nào. Các phương pháp phân tích có thể được phát triển để xác định đặc tính nhận dạng, độ tinh khiết, lý hóa và cấu trúc, các tạp chất liên quan đến quá trình hoặc sản phẩm của dược chất (DS), hoạt chất dược phẩm (API) và thành phẩm thuốc (DP).

Để đảm bảo tính nhất quán về mặt khoa học của phương pháp và cuối cùng là an toàn cho bệnh nhân, tất cả các phương pháp phân tích được sử dụng trong phân tích thuốc hoặc DS để nộp theo quy định phải được xác nhận theo yêu cầu của cơ quan quản lý ở các giai đoạn khác nhau của quá trình phát triển và phê duyệt. Xác nhận phương pháp nghiêm ngặt xác lập độ chính xác, độ chính xác, độ tuyến tính, độ đặc hiệu, độ chọn lọc, phạm vi, giới hạn phát hiện và định lượng cũng như độ tin cậy của phương pháp phân tích.

Dịch vụ phát triển phương pháp phân tích của Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma cung cấp các giải pháp phân tích linh hoạt và tùy chỉnh, bao gồm phát triển và xác nhận phương pháp phân tích phù hợp theo từng giai đoạn. Nhóm của chúng tôi có chuyên môn sâu về phân tích cho tất cả các giai đoạn của vòng đời phát triển sinh học, từ các giao thức ở giai đoạn đầu đến tối ưu hóa phương pháp kiểm soát chất lượng ở giai đoạn cuối. Các thử nghiệm được thiết kế có tính đến Dược điển liên quan (chuyên khảo của EU và Hoa Kỳ), hướng dẫn quy định (ICH, FDA và EMEA) và thực hành GMP/GLP.

Chúng tôi là chuyên gia phát triển phương pháp phân tích cho Protein và DNA plasmid.

Chi tiết dịch vụ
  • Phát triển và tối ưu hóa phương pháp cho các nghiên cứu kiểm soát, phát hành và độ ổn định trong quá trình
  • Đánh giá/thẩm định phương pháp phân tích
  • Kiểm soát chất lượng (QC) và nghiên cứu độ ổn định của các lô nghiên cứu
  • Tạo và mô tả tiêu chuẩn tham chiếu
  • Đặc tính sản phẩm (sinh hóa, lý sinh, sinh học); Đánh giá khả năng so sánh và tương đồng
  • Chuyển giao công nghệ QC
Phương thức

Phân tích Protein/peptide tái tổ hợp

ví dụ: Vắc xin tái tổ hợp, Kháng thể VHH/Nano, Mảnh kháng thể, Nội tiết tố, Cytokine, Yếu tố tăng trưởng, Enzyme, Collagen, Protein dung hợp hoặc liên hợp và bất kỳ Protein/Peptide dựa trên vi sinh vật nào khác.

DNA plasmid (pDNA)

ví dụ: Plasmid trần, vắc xin DNA và Vật liệu DNA cho mRNA hoặc Liệu pháp gen vectơ virus.

Dịch vụ liên quan

Kiểm soát chất lượng (QC) và Nghiên cứu độ ổn định

Nhận báo giá miễn phí

Hãy liên lạc