Yaohai Bio-Pharma cung cấp một bộ tích hợp đầy đủ các dịch vụ và giải pháp sản xuất theo hợp đồng để đóng gói và hoàn thiện vô trùng các sản phẩm sinh học. Mỗi dây chuyền chiết rót và hoàn thiện tự động công nghệ cao cấp GMP đều tuân thủ các quy định GMP của NMPA, FDA và EMA, đồng thời bao gồm:
Từ khóa: sản xuất thuốc vô trùng, sản xuất thuốc vô trùng, chế biến vô trùng, sản xuất dược phẩm vô trùng
Ứng dụng: công nghiệp dược phẩm sinh học, y học con người, thuốc thú y, vắc xin, sinh học phân tử lớn tái tổ hợp, sinh học, thuốc thử sinh học
Chúng tôi đang cung cấp các giải pháp Fill & Finish cho các phương thức sinh học và giả dược khác nhau, đáp ứng nhu cầu nộp Đơn đăng ký thuốc mới nghiên cứu (IND) / Đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng (CTA) và Đơn đăng ký giấy phép sinh học (BLA) / Đơn đăng ký cấp phép tiếp thị (MAA), thử nghiệm lâm sàng cung cấp và cung cấp thương mại hóa Người giữ giấy phép tiếp thị (MAH).
Các dịch vụ Điền & Hoàn thiện của chúng tôi dựa trên nhiều hệ thống đóng gói, bao gồm nhưng không giới hạn ở:
Dòng | Hệ thống đóng gói | Thông số kỹ thuật | tính chính xác | Batch Công suất | Năng suất hàng năm |
Dòng 1 | Lọ (lỏng) | 2 ~ 10ml | ± 0.25% | 60,000 | 10 triệu |
Lọ (đông khô) | 2 ml, 4 ml | 37,800 | 5 triệu | ||
7 ml, 10 ml | 20,043 | 5 triệu | |||
Dòng 2 | Ống tiêm đóng sẵn thuốc (PFS) | 1 ml | ± 2% | 20,000 | 8 triệu |
Cartridges | 3 ml | 20,000 | 8 triệu |
Vắc xin–vắc-xin tiểu đơn vị tái tổ hợp, hạt giống vi-rút (VLP), vắc-xin liên hợp peptide, kháng nguyên chiết xuất từ vi khuẩn, v.v.
Kháng thể nano (Nb)-kháng thể Nb / miền đơn, hóa trị hai hoặc hóa trị ba (sdAbs).
Mảnh kháng thể-liên kết kháng nguyên đoạn (Fab), biến đoạn đoạn chuỗi đơn (scFv), miền biến đổi của kháng thể chuỗi nặng (VHH)/kháng thể miền đơn (sdAb).
Kháng thể- Kháng thể đơn dòng, kháng thể đặc hiệu kép.
Peptide/Hormone- Chất tương tự GLP-1, hormone tăng trưởng (GH), insulin, hormone tuyến cận giáp (PTH 1-34), v.v.
Cytokines-Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Yếu tố kích thích khuẩn lạc bạch cầu hạt (G-CSF), Yếu tố tế bào xương (OF), v.v.
Yếu tố tăng trưởng-Yếu tố tăng trưởng nguyên bào sợi (FGF), yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGF), yếu tố tăng trưởng tế bào sừng (KGF), yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc tiểu cầu (PDGF), v.v.
Enzymes-Cas9 nuclease (enzim chỉnh sửa gen), urate oxidase, protease (IgG protease, IgA protease), endoglycosidase để liên hợp đặc hiệu tại vị trí ADC, v.v.
Protein khác-Protein liên hợp PEG, albumin huyết thanh người (HSA) - protein tổng hợp, họ protein Cas, chất gây dị ứng lao (chất gây dị ứng), kháng nguyên, protein vận chuyển, Matrix Exphoglycoprotein ngoại bào (MEPE), protein phối tử sắc ký ái lực proteinA.
Axit nucleic-mARN, ADN plasmit (pDNA).
Mô tả của Vial Fogging "Sương mù" xảy ra sau quá trình đông khô khi sản phẩm thuốc di chuyển lên bề mặt bên trong lọ. Nó thường được coi là một vấn đề về thẩm mỹ, nhưng mức độ sương mù có thể chấp nhận được có thể khác nhau tùy theo thị trường. Tuy nhiên, nếu sương mù kéo dài đến vùng cổ lọ, nó có thể dẫn đến mất tính toàn vẹn của nắp hộp, khiến nó trở thành một khiếm khuyết nghiêm trọng tiềm ẩn. |
Các yếu tố gây mờ sương lọ thủy tinh Sương mù lọ liên quan đến các đặc điểm của công thức thuốc (hoạt chất của thuốc và tá dược), chẳng hạn như hoạt động bề mặt, sức căng bề mặt, độ nhớt, v.v.; các đặc tính hấp phụ khác nhau của vật liệu đóng gói, chẳng hạn như bề mặt bên trong của lọ thủy tinh, cũng có thể dẫn đến hiện tượng Sương mù trong lọ. |
Chiến lược giảm thiểu sương mù lọ Không thay đổi thành phần trong công thức, nên chuyển sang chai thủy tinh có cán màng để giảm khả năng hấp phụ. |
Abdul-Fattah AM và cộng sự. Nghiên cứu các yếu tố gây mờ lọ thủy tinh trong sản phẩm thuốc đông khô. Eur J Pharm Biopharm. Tháng 2013 năm 85;2(314):26-10.1016. doi: 2013.06.007/j.ejpb.XNUMX.
Langer C, và cộng sự. Phương pháp dự đoán hiện tượng mờ sương trong lọ thủy tinh trong các sản phẩm thuốc đông khô. J Pharm Khoa học. Tháng 2020 năm 109;1(323):330-10.1016. doi: 2019.08.024/j.xphs.XNUMX.