Tất cả danh mục
ENEN
Kiểm soát chất lượng protein

Kiểm soát chất lượng protein

Trang Chủ >  CDMO vi sinh vật  >  Phân tích và thử nghiệm  >  Quản lý chất lượng  >  Kiểm soát chất lượng protein

CDMO vi sinh vật

Kiểm soát chất lượng protein

Yaohai Bio-Pharma đã tham gia vào việc kiểm soát chất lượng protein và phát hành hàng loạt các phân tử lớn khác nhau, bao gồm Vắc xin tiểu đơn vị tái tổ hợp, Kháng thể miền đơn (sdAbs), Mảnh kháng thể, Nội tiết tố/Peptit, Cytokine, Yếu tố tăng trưởng (GF), Enzyme, Kháng nguyên, Collagen, v.v.

Chúng tôi thiết kế Thử nghiệm QC về hình thức, nhận dạng, hoạt động, độ tinh khiết và tạp chất, tuân theo nguyên tắc Chất lượng ICH, Dược điển có liên quan (chuyên khảo của EU và Hoa Kỳ), hướng dẫn quy định (ICH, FDA và EMEA) và thực hành GMP/GLP.

Chi tiết dịch vụ
Phân loại Thuộc tính chất lượng Kỹ thuật phân tích
Nguyên liệu, tá dược Tất cả hoặc các thông số tới hạn của nguyên liệu, tá dược Bằng các kỹ thuật phân tích đã được xác nhận (bên thứ ba).
Vật liệu đóng gói Kiểm tra kỹ lưỡng Bằng các kỹ thuật phân tích đã được xác nhận (bên thứ ba).
Tính chất lý hóa Hình dáng bên ngoài, vật thể lạ nhìn thấy được Hình ảnh
Các hạt không hòa tan che khuất ánh sáng
Đường kính hạt Tiềm năng Zeta
pH Tiềm năng
Tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC) Tia cực tím (UV)
Tinh dân điện Điện cực
thẩm thấu Chuẩn độ điểm đóng băng
Độ ẩm Chuẩn độ
Mất mát khi sấy khô Áp suất khí quyển, sấy chân không
Phế liệu khi đánh lửa Ignition
Khối lượng có thể bàn giao Đo thể tích, trọng lượng
Tính chất sinh hóa Nồng độ protein UV, BCA, Bradford, Lowry
mạnh Xét nghiệm hấp thụ miễn dịch liên kết với enzyme (ELISA), tế bào học dòng chảy, cộng hưởng plasmon bề mặt (SPR), xét nghiệm dựa trên tế bào
Bản sắc Cấu trúc bậc một và bậc cao hơn đặc điểm cấu tạo
Điểm đẳng điện (pI) Tập trung đẳng điện mao mạch (cIEF)
Protein mục tiêu Điện di gel Natri Dodecyl Sulfate Polyacrylamide (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA
Lập bản đồ peptide Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)
Hoạt động enzyme UV hoặc các phương pháp được xác nhận khác
Tạp chất liên quan đến sản phẩm Tính kỵ nước Sắc ký pha đảo (RPC) Sắc ký tương tác kỵ nước (HIC)
Charge Sắc ký trao đổi ion (IEC) Điện di vùng mao mạch (CZE) Tập trung đẳng điện (IEF)
Kích thước (Tập hợp, dạng cắt ngắn) SDS-PAGESắc ký loại trừ kích thước (SEC) Điện di gel mao quản (CGE)
Tạp chất liên quan đến quá trình Nội độc tố còn sót lại Phương pháp gel, phương pháp tạo màu
Protein tế bào chủ, HCP ELISA
DNA tế bào chủ -HCD Phản ứng chuỗi polymerase định lượng (qPCR)
RNA chủ Phản ứng chuỗi polymerase định lượng theo thời gian thực (RT-qPCR)
Dư lượng kháng sinh ELISA
gánh nặng sinh học gánh nặng sinh học Đếm tấm, lọc màng
Vô khuẩn Cấy trực tiếp, lọc màng
Nghiên cứu độ ổn định Tăng tốc độ ổn định Nhiệt độ cao, Khả năng quang hóa, Thử nghiệm đóng băng-tan băng lặp đi lặp lại
Sự ổn định lâu dài NA
Kinh nghiệm của chúng tôi

Yaohai Bio-pharma có kinh nghiệm làm việc với nhiều loại phân tử lớn bao gồm nhưng không giới hạn ở:

Peptide: Insulin, peptide giống Glucagon-1 (GLP-1), hormone tăng trưởng, hirudin, protein giàn giáo và bất kỳ peptide liên hợp hoặc peptide tổng hợp nào khác.

Vắc xin tiểu đơn vị: Vắc xin tiểu đơn vị vi rút hợp bào hô hấp (RSV), vi rút u nhú ở người (HPV) VLP, vi rút viêm gan B (HBV) VLP, Qβ VLP (dưới dạng protein vận chuyển), đoạn RNA đóng gói VLP.

Mảnh kháng thể: Các mảnh Fab và kháng thể miền đơn (sdAbs) để điều trị và chẩn đoán.

Cytokine/Yếu tố tăng trưởng: Interleukin (IL), Interferon (TNF), Yếu tố tăng trưởng nguyên bào sợi (FGF), Yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGF), Yếu tố kích thích khuẩn lạc (CSF), Yếu tố phiên mã (TF), v.v.

Enzymes: Protein liên quan đến CRISPR 9 (Cas9), Urate Oxidase, protease phân hủy IgG (IdeS), Nuclease và Protease.

Protein khác: Protein Parkin, Midkine, protein phụ lục 5, chất gây dị ứng và bất kỳ protein liên hợp hoặc tổng hợp nào khác.

Nhận báo giá miễn phí

Hãy liên lạc