Tất cả danh mục
ENEN
Kiểm soát Chất lượng Protein

Kiểm soát Chất lượng Protein

Trang chủ >  CDMO Vi Sinh Vật  >  Phân tích và kiểm tra  >  Kiểm soát chất lượng  >  Kiểm soát Chất lượng Protein

CDMO Vi Sinh Vật

Kiểm Soát Chất Lượng của Protein

Yaohai Bio-Pharma đã tham gia vào việc kiểm soát chất lượng protein và phát hành lô của các phân tử lớn khác nhau, bao gồm Vắc-xin Tế bào Tái tổ hợp, Kháng thể Đơn miền (sdAbs), Phân đoạn Kháng thể, Nội tiết tố/Peptide, Cytokine, Yếu tố Tăng trưởng (GF), Enzyme, Antigen, Collagen, v.v.

Chúng tôi thiết kế Kiểm tra QC cho ngoại hình, nhận dạng, hoạt tính, độ tinh khiết và tạp chất, tuân theo hướng dẫn Chất lượng ICH, dược điển liên quan (EU và US monographs), hướng dẫn quy định (ICH, FDA và EMEA), và thực hành GMP/GLP.

Chi Tiết Dịch Vụ
Danh mục Thuộc Tính Chất Lượng Kỹ Thuật Phân Tích
Nguyên liệu, tá dược Tất cả hoặc các thông số Quan trọng của nguyên liệu và tá dược Bằng các kỹ thuật phân tích đã được xác nhận (bên thứ ba).
Vật liệu đóng gói Kiểm Tra Kỹ Lưỡng Bằng các kỹ thuật phân tích đã được xác nhận (bên thứ ba).
Thuộc tính vật lý hóa học Đặc điểm ngoại quan, tạp chất nhìn thấy được Thị giác
Hạt không tan Che khuất ánh sáng
Đường kính hạt Tiềm năng Zeta
pH Tiềm năng
Tổng lượng carbon hữu cơ (TOC) Tia cực tím (UV)
Độ dẫn điện Điện cực
Osmolality Xác định điểm đóng băng
Hàm lượng ẩm Phân tích titration
Mất mát khi sấy khô Áp suất khí quyển, Sấy chân không
Tàn dư khi đốt Đốt lửa
Khối lượng có thể giao Thể tích, trọng lượng
Tính chất sinh hóa Nồng độ protein UV, BCA, Bradford, Lowry
Hiệu lực Phương pháp miễn dịch liên kết enzym (ELISA), Phân tích tế bào dòng chảy, Cộng hưởng plasmon mặt phẳng (SPR), các bài kiểm tra dựa trên tế bào
Danh tính Cấu trúc bậc nhất và bậc cao hơn Đặc điểm cấu trúc
Điểm đẳng điện (pI) Tiêu điểm đẳng điện ống mao (cIEF)
Đạm mục tiêu Chạy điện gel polyacrylamide có chứa sodium dodecyl sulfate (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA
Bản đồ Peptide Lý thuyết sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC)
Hoạt tính enzym Tia UV hoặc các phương pháp được xác nhận khác
Các tạp chất liên quan đến sản phẩm Thuộc tính kỵ nước Sắc ký pha ngược (RPC) Sắc ký tương tác kỵ nước (HIC)
Sạc Sắc ký trao đổi ion (IEC) Chạy điện trong vùng mao dẫn (CZE) Tập trung điểm đẳng điện (IEF)
Kích thước (Tụ hợp, dạng bị cắt ngắn) SDS-PAGE Sắc ký loại trừ kích thước (SEC) Chạy điện gel mao dẫn (CGE)
Sự không tinh khiết liên quan đến quá trình Endotoxin dư Phương pháp gel, phương pháp tạo màu
Protein tế bào chủ, HCP ELISA
DNA tế bào chủ - HCD Phản ứng chuỗi polymerase định lượng (qPCR)
RNA chủ Phản ứng polymerase chuỗi thời gian thực (RT-qPCR)
Thuốc kháng sinh dư ELISA
Gánh nặng sinh học Gánh nặng sinh học Đếm đĩa, lọc màng
Vô trùng Tiêm trực tiếp, lọc màng
Nghiên cứu độ ổn định Ổn định tăng tốc Nhiệt độ cao, Ổn định ánh sáng, Thử nghiệm đông lạnh-làm tan đi và lại nhiều lần
Tính ổn định lâu dài NA
Kinh nghiệm của chúng tôi

Yaohai Bio-pharma có kinh nghiệm làm việc với nhiều loại phân tử lớn bao gồm nhưng không giới hạn ở:

Peptides : Insulin, Peptide giống glucagon-1 (GLP-1), hormone tăng trưởng, hirudin, protein khung, và bất kỳ peptide liên kết hoặc peptide fusion nào khác.

Vắc xin tiểu đơn vị : Vắc-xin tiểu đơn vị Virus Hô hấp Đồng bộ (RSV), HPV VLP, HBV VLP, Qβ VLP (làm protein vận chuyển), VLP bao bọc đoạn RNA.

Phần của kháng thể : Phần Fab và Kháng thể đơn miền (sdAbs) cho điều trị và chẩn đoán.

Cytokines/Giới hạn tăng trưởng : Interleukin (IL), Interferon (TNF), Yếu tố Tăng trưởng Tế bào Sợi (FGF), Yếu tố Tăng trưởng Da biểu bì (EGF), Yếu tố Kích thích Tụ tập (CSF), Yếu tố Chuyển bản (TF), v.v.

Enzyme : Protein liên quan đến CRISPR 9 (Cas9), Urate Oxidase, Enzyme phân giải IgG (IdeS), Nuclease và Protease.

Các protein khác : Protein Parkin, Midkine, protein annexin 5, dị ứng nguyên, và bất kỳ protein cộng hợp hoặc fusion nào khác.

Nhận Báo Giá Miễn Phí

Get in touch