Tầm quan trọng của việc mở rộng quy mô thí điểm
Một số thiết bị khác nhau từ phát triển (quy mô nhỏ) đến sản xuất GMP (quy mô lớn), chẳng hạn như máy lên men và máy ly tâm. Mở rộng quy mô thí điểm là giai đoạn quan trọng để thu hẹp khoảng cách giữa phát triển và quy mô lớn hoặc quy mô thương mại. Việc mở rộng quy mô thí điểm có thể được tiến hành trước khi tiến hành sản xuất quy mô lớn, nhằm thử nghiệm và tối ưu hóa quy trình sản xuất dược chất (DS) trong quá trình phát triển và sản xuất quy mô nhỏ.
Từ khóa: từ quy mô phòng thí nghiệm đến quy mô thí điểm và quy mô lớn, từ phòng thí nghiệm và giai đoạn phát triển đến quy mô thí điểm và sản xuất, nhân rộng quy trình xử lý sinh học
Ứng dụng: chuyển giao công nghệ, công nghiệp dược phẩm sinh học, y học con người, thú y, vắc xin, sinh học phân tử lớn tái tổ hợp, sinh học tái tổ hợp, thuốc thử sinh học
Dịch vụ mở rộng quy mô thí điểm của Yaohai Bio-Pharma
Quy mô thí điểm giống như GMP
- Máy lên men khuấy bằng thép không gỉ 30L, 70L.
- Hệ thống ly tâm, đồng nhất áp suất cao và sắc ký tương ứng.
- Kiểm soát chất lượng (QC) và đảm bảo chất lượng (QA) cho DS tại chỗ.
- Sản phẩm bàn giao bao gồm tất cả các tài liệu liên quan (quy trình phù hợp với quy mô quy mô sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP) và DS không đạt tiêu chuẩn GMP.
Chi tiết dịch vụ
- Mở rộng quy trình lên men ngược dòng
- Mở rộng quy trình thanh lọc hạ lưu
- Tối ưu hóa quá trình
- Chuyển giao quy trình sang sản xuất quy mô lớn
Các loại sinh vật
Vi khuẩn (Escherichia coli)
Men (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiaevà Hansenula đa hình)
Các vi sinh vật khác yêu cầu phòng thí nghiệm có mức độ an toàn sinh học (BSL-1 hoặc BSL-2).
Các loại sản phẩm
Vắc xin tiểu đơn vị tái tổ hợp, vắc xin hạt giống vi rút (VLP), kháng thể miền đơn (sdAb), đoạn kháng thể, peptide, cytokine, yếu tố tăng trưởng, enzyme và các protein khác, DNA plasmid (pDNA).