Viêm gan E, một bệnh viêm gan, là do nhiễm virus viêm gan E (HEV) lây truyền chủ yếu qua nước bị ô nhiễm, qua đường phân-miệng. Ước tính có khoảng 20 triệu ca nhiễm HEV xảy ra hàng năm trên toàn thế giới, do đó gây ra khoảng 3.3 triệu ca viêm gan E có triệu chứng, căn bệnh phổ biến nhất ở Đông và Nam Á. Trung Quốc đã phát triển và phê duyệt vắc xin tái tổ hợp (Hecolin, HEV 239) để bảo vệ con người khỏi bị nhiễm vi rút viêm gan E. Tuy nhiên, vắc-xin không có sẵn ở các nước khác.
HEV là một loại virus không có vỏ bọc, có kích thước từ 27 đến 34 nm và có vỏ bọc hai mươi mặt. Có sự công nhận 4 kiểu gen chính (HEV1, HEV2, HEV3 và HEV4) dựa trên các phân tích phát sinh gen của một số chủng HEV. Bộ gen của virus này là RNA chuỗi đơn (ssRNA); bộ gen HEV sở hữu ba khung đọc mở (ORF).
ORF1 mã hóa protein phi cấu trúc với các miền chức năng.
ORF2 mã hóa protein Capsid chịu trách nhiệm lắp ráp virion. Protein capsid HEV chứa ba miền cấu trúc tuyến tính: miền vỏ (S), miền giữa (M) và miền nhô ra (P) sở hữu các epitop trung hòa.
ORF3 mã hóa một loại protein đa chức năng có thể tham gia vào quá trình hình thành và giải phóng virus.
Ứng dụng kháng nguyên HEV
Protein Capsid HEV (ORF2) trong Vắc xin HEV
Trong những năm gần đây, đã có những nỗ lực lớn để phát triển vắc xin viêm gan E sử dụng protein Capsid (protein ORF2) làm tiểu đơn vị hoặc VLP.
Vắc-xin viêm gan E tái tổ hợp (Hecolin), còn được gọi là HEV 239, chứa protein 26 kDa được mã hóa bởi kiểu gen ORF2 1 (HEV1) và được biểu hiện bằng Escherichia coli (E. coli). HEV 239 tinh khiết liên kết với các chất đồng phân để tạo thành các hạt giống vi-rút (VLP) có đường kính 23 nanomet. Được sản xuất bởi Công ty Công nghệ sinh học Hạ Môn Innovax, Hạ Môn Trung Quốc, vắc xin này chứa kháng nguyên tinh khiết và nhôm hydroxit, và được huyền phù trong dung dịch muối đệm. Năm 2012, NMPA Trung Quốc (trước đây là CFDA) đã phê duyệt loại vắc xin này.
Protein Capsid HEV (ORF2) trong thử nghiệm chống HEV
Chẩn đoán rõ ràng về nhiễm viêm gan E thường được thực hiện trên cơ sở xét nghiệm được thực hiện trong máu người để tìm kháng thể immunoglobulin M (IgM) đặc hiệu chống viêm gan E đối với virus. Lần đầu tiên, ba xét nghiệm HEV, bao gồm xét nghiệm IgM kháng HEV, được liệt kê trong danh sách Phòng thí nghiệm chẩn đoán thiết yếu (EDL) của Tổ chức Y tế Thế giới để tạo điều kiện thuận lợi cho việc chẩn đoán và theo dõi các ca nhiễm vi rút viêm gan E vào năm 2023. Vào tháng 2023 năm XNUMX, Roche tuyên bố triển khai xét nghiệm miễn dịch Elecsys Anti-HEV IgM và Elecsys Anti-HEV IgG để phát hiện nhiễm vi-rút Viêm gan E ở các quốc gia được CE Mark phê duyệt.
Xét nghiệm IgM kháng HEV
Kháng thể IgM kháng HEV xuất hiện trong giai đoạn đầu của nhiễm trùng và cho thấy tình trạng nhiễm trùng hiện tại hoặc gần đây. Elecsys Anti-HEV IgM là xét nghiệm miễn dịch dùng để xét nghiệm định tính in vitro kháng thể IgM kháng HEV trong huyết thanh và huyết tương người. IgM kháng HEV này sử dụng các protein tái tổ hợp có các miền cấu trúc của HEV ORF2 (kiểu gen 1 và 3) làm kháng nguyên ở định dạng xét nghiệm gắn kết µ để phát hiện định tính kháng thể IgM đối với HEV.
Xét nghiệm IgG kháng HEV
Elecsys Anti-HEV IgG được sử dụng như một công cụ hỗ trợ xét nghiệm tình trạng nhiễm HEV gần đây hoặc trong quá khứ, là một xét nghiệm miễn dịch để xác định định lượng kháng thể IgG kháng HEV trong huyết thanh và huyết tương người trong ống nghiệm. Để đánh giá định lượng kháng thể IgG chống lại HEV, xét nghiệm Anti-HEV IgG sử dụng protein tái tổ hợp dựa trên các miền cấu trúc của HEV ORF2 (kiểu gen 1 và 3). Định dạng xét nghiệm là bánh kẹp kháng nguyên kép.
Yaohai Bio-Pharma cung cấp giải pháp CDMO toàn diện cho kháng nguyên HEV
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
KHÔNG
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
